急性摄入含咖啡因饮料对 1 型糖尿病的影响 (REDBULL)
2013年3月4日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital
急性摄入咖啡因能量饮料对 1 型糖尿病患者血糖、一些生理参数和认知能力的影响
这项初步研究的目的是确定咖啡因增强型能量饮料对 1 型糖尿病患者血糖波动对心率、血压、心输出量和认知能力的影响。
获得的知识可能会为更广泛地研究这些饮料的影响提供信息。
这是一项随机的交叉盲法研究，所有参与者都将参与该研究的 3 个分支。
该研究将包括 3 个阶段，每个阶段持续 3 天。 在每个阶段将给予不同的研究饮料。 在每个研究阶段之前将进行初步筛选访视和研究前访视。 每个参与者将访问研究中心 10 次。
每个研究阶段之间将有一周的清洗期。 在每个研究阶段之前，将有 3 天的咖啡因和酒精戒断磨合期。
研究饮料的味道和体积（尽可能）将匹配，并将使用不透明的杯子、盖子和吸管进行管理，以实现研究人员和参与者的双盲随机化。 对参与者的研究饮料管理将基于拉丁方提供平衡的治疗顺序。
在3天的学习期间；参与者将被要求戒除所有其他含咖啡因的饮料或糖果。
次要目的是确定是否在急性短期摄入后对咖啡因增强能量饮料的心血管影响产生耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和女性成年人
- 确诊 1 型糖尿病病程超过一年
- 每天多次注射基础胰岛素和餐时胰岛素类似物的参与者。
- 能够每天进行血糖水平的指尖测量
- 充分的避孕控制
- 提供知情同意
排除标准：
- 低血糖无意识
- 冠状动脉心脏疾病
- 心律失常
- 结构性心脏病变，
- 自主神经病变
- 精神疾病，
- 癫痫
- 偏头痛
- 咖啡因不耐受
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规咖啡因增强能量饮料
普通咖啡因能量饮料（含 240 毫克咖啡因和 84 克葡萄糖）
普通红牛罐头 (x3)
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不同能量饮料的比较
其他名称：
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实验性的：饮食咖啡因增强能量饮料
Diet Caffeine enhanced energy drink (仅含240毫克咖啡因)
红牛灯）
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不同能量饮料的比较
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖饮料
葡萄糖饮料（仅含84g葡萄糖）
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葡萄糖饮料（仅含84mg葡萄糖）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有患者血糖水平的变化作为耐受性的衡量标准
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天
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第 1 天、第 2 天和第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对某些情绪状态的影响，例如与 1 型糖尿病患者饮用含咖啡因能量饮料与不含咖啡因的葡萄糖相比，精力充沛的唤醒、紧张的唤醒和享乐情绪
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天
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第 1 天、第 2 天和第 3 天
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反应时间和数字符号替换测试分数的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天
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第 1 天、第 2 天和第 3 天
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所有患者的心率、收缩压和舒张压的变化。
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天
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第 1 天、第 2 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tolulope Olateju, MRCP、The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月4日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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