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経カテーテル大動脈弁移植前のマルチモーダル心臓イメージング

経カテーテル大動脈弁移植前のマルチモーダル心臓イメージング (TAVI)

経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)は、開胸手術の適応がない患者や周術期合併症のリスクが高い患者に対する大動脈弁狭窄症の新たな代替療法です。 大動脈起始部の術前イメージングは​​、正しい人工弁を選択し、人工弁の不一致、場合によってはその後の塞栓、冠状動脈閉塞、輪破裂、または重度の大動脈逆流などの合併症を最小限に抑えるために不可欠です。

研究の目的は、大動脈基部の測定のためのさまざまな画像モダリティを比較することです。

大動脈根のイメージングは​​、TAVI 手順の前に実行されます。 造影剤の注入は、大動脈または左心室のいずれかに行われます。 データセットは、盲検化された独立した観察者によって多平面再構成ビューで評価されます。

この研究は遡及的に(2009年から2012年まで)実施され、2013年からは前向きに実施される予定です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)は、開胸手術の適応がない患者や周術期合併症のリスクが高い患者に対する大動脈弁狭窄症の新たな代替療法です。 大動脈起始部の術前イメージングは​​、正しい人工弁を選択し、人工弁の不一致、場合によってはその後の塞栓、冠状動脈閉塞、輪破裂、または重度の大動脈逆流などの合併症を最小限に抑えるために不可欠です。

研究の目的は、大動脈基部の測定のためのさまざまな画像モダリティを比較することです。

大動脈根のイメージングは​​、TAVI 手順の前に実行されます。 造影剤の注入は、大動脈または左心室のいずれかに行われます。 データセットは、盲検化された独立した観察者によって多平面再構成ビューで評価されます。

この研究は遡及的に(2009年から2012年まで)実施され、2013年からは前向きに実施される予定です。

サブスタディ: 「Evolut R 自己拡張型経カテーテル大動脈弁に関する 2020 年の推奨事項に従った移植深さの最適化に関する実際の経験: デュッセルドルフのベスト プラクティス トライアル」。 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) によって治療される大動脈弁狭窄症は、インターベンショナル心臓学において最も急速に成長している分野の 1 つです。 デュッセルドルフ心臓センターは、TAVR によって治療される大動脈弁狭窄症患者の治療を大量に行うセンターであるため、プロセスの最適化と改善のさらなる調査に大きな関心を持っています。 したがって、当社は、新世代デバイス Medtronic® CoreValve Evolut に関する 2020 年 7 月の TAVR 導入に関する Medtronic® のベスト プラクティス推奨事項に従って、移植深さ (ID) の最適化に焦点を当てます。 最適な ID は血行力学および臨床転帰にとって重要な条件です。これは、位置が高すぎる植え込みでは弁周囲漏出やさらには弁塞栓のリスクが高まるためです。一方、深い植え込みでは大動脈逆流の増加と関連し、動脈弁逆流の発生率の上昇に伴う伝導障害のリスクが増加します。恒久的なペースメーカーの埋め込み。 この単一施設観察研究の目的は、CoreValve Evolut を使用した TAVR 導入に関する Medtronic® の 2020 年 7 月のベスト プラクティス アドバイスに関して、経大腿 TAVR を受けている患者における短期の臨床成績、安全性、効率の結果を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • NRW
      • Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • 募集
        • Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Florian Bönner, MD
        • 副調査官:
          • Verena Veulemans, MD
        • 副調査官:
          • Kathrin Klein, MD
        • 副調査官:
          • Christian Jung, MD
        • 副調査官:
          • Oliver Maier, MD
        • 副調査官:
          • Shazia Afzal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVIのスクリーニングを受けた大動脈弁狭窄症患者

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症
  • TAVIの検査を受けました
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 意識不明、同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな画像診断法を使用した大動脈弁輪の直径の評価
時間枠:ベースライン
ベースライン
透視図で NCC から測定された埋入深さ (ID)
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室造影剤注入
時間枠:ベースライン
ベースライン
左心室流出路 (LVOT) の評価のための術前 TAVI イメージングの比較。
時間枠:ベースライン
ベースライン
平均圧力勾配
時間枠:ベースライン
ベースライン
弁周囲大動脈弁逆流
時間枠:ベースライン
ベースライン
出血および血管アクセス部位の合併症
時間枠:ベースライン
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
入院
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
死亡
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
血液サンプル
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月1日

研究の完了 (予想される)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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