経カテーテル大動脈弁移植前のマルチモーダル心臓イメージング
経カテーテル大動脈弁移植前のマルチモーダル心臓イメージング (TAVI)
経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)は、開胸手術の適応がない患者や周術期合併症のリスクが高い患者に対する大動脈弁狭窄症の新たな代替療法です。 大動脈起始部の術前イメージングは、正しい人工弁を選択し、人工弁の不一致、場合によってはその後の塞栓、冠状動脈閉塞、輪破裂、または重度の大動脈逆流などの合併症を最小限に抑えるために不可欠です。
研究の目的は、大動脈基部の測定のためのさまざまな画像モダリティを比較することです。
大動脈根のイメージングは、TAVI 手順の前に実行されます。 造影剤の注入は、大動脈または左心室のいずれかに行われます。 データセットは、盲検化された独立した観察者によって多平面再構成ビューで評価されます。
この研究は遡及的に(2009年から2012年まで)実施され、2013年からは前向きに実施される予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)は、開胸手術の適応がない患者や周術期合併症のリスクが高い患者に対する大動脈弁狭窄症の新たな代替療法です。 大動脈起始部の術前イメージングは、正しい人工弁を選択し、人工弁の不一致、場合によってはその後の塞栓、冠状動脈閉塞、輪破裂、または重度の大動脈逆流などの合併症を最小限に抑えるために不可欠です。
研究の目的は、大動脈基部の測定のためのさまざまな画像モダリティを比較することです。
大動脈根のイメージングは、TAVI 手順の前に実行されます。 造影剤の注入は、大動脈または左心室のいずれかに行われます。 データセットは、盲検化された独立した観察者によって多平面再構成ビューで評価されます。
この研究は遡及的に(2009年から2012年まで)実施され、2013年からは前向きに実施される予定です。
サブスタディ: 「Evolut R 自己拡張型経カテーテル大動脈弁に関する 2020 年の推奨事項に従った移植深さの最適化に関する実際の経験: デュッセルドルフのベスト プラクティス トライアル」。 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) によって治療される大動脈弁狭窄症は、インターベンショナル心臓学において最も急速に成長している分野の 1 つです。 デュッセルドルフ心臓センターは、TAVR によって治療される大動脈弁狭窄症患者の治療を大量に行うセンターであるため、プロセスの最適化と改善のさらなる調査に大きな関心を持っています。 したがって、当社は、新世代デバイス Medtronic® CoreValve Evolut に関する 2020 年 7 月の TAVR 導入に関する Medtronic® のベスト プラクティス推奨事項に従って、移植深さ (ID) の最適化に焦点を当てます。 最適な ID は血行力学および臨床転帰にとって重要な条件です。これは、位置が高すぎる植え込みでは弁周囲漏出やさらには弁塞栓のリスクが高まるためです。一方、深い植え込みでは大動脈逆流の増加と関連し、動脈弁逆流の発生率の上昇に伴う伝導障害のリスクが増加します。恒久的なペースメーカーの埋め込み。 この単一施設観察研究の目的は、CoreValve Evolut を使用した TAVR 導入に関する Medtronic® の 2020 年 7 月のベスト プラクティス アドバイスに関して、経大腿 TAVR を受けている患者における短期の臨床成績、安全性、効率の結果を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Malte Kelm, MD
- 電話番号:0049 211 81 18800
- メール:CTSU@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
-
-
NRW
-
Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
- 募集
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
コンタクト:
- Malte Kelm, MD
- 電話番号:0049 211 81 18800
- メール:CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
コンタクト:
- Rabea Wagstaff, MA
- 電話番号:0049 211 81 18800
- メール:ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
副調査官:
- Florian Bönner, MD
-
副調査官:
- Verena Veulemans, MD
-
副調査官:
- Kathrin Klein, MD
-
副調査官:
- Christian Jung, MD
-
副調査官:
- Oliver Maier, MD
-
副調査官:
- Shazia Afzal, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大動脈弁狭窄症
- TAVIの検査を受けました
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 意識不明、同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さまざまな画像診断法を使用した大動脈弁輪の直径の評価
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
透視図で NCC から測定された埋入深さ (ID)
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
左心室造影剤注入
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
左心室流出路 (LVOT) の評価のための術前 TAVI イメージングの比較。
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
平均圧力勾配
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
弁周囲大動脈弁逆流
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
出血および血管アクセス部位の合併症
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な心臓有害事象
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
|
入院
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
|
死亡
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
|
血液サンプル
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。