Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal hjertebilleddannelse forud for implantation af transkateter aortaklap

28. oktober 2020 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Multimodal hjertebilleddannelse forud for implantation af transkateter aortaklap (TAVI)

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en ny alternativ behandling for aortastenose til patienter, der ikke er egnede til åben hjertekirurgi eller med høj risiko for perioperative komplikationer. Præ-procedure billeddannelse af aortaroden er afgørende for valg af den korrekte klapprotese og for at minimere komplikationer som protesemismatch, muligvis efterfølgende embolisering, koronar obstruktion, annulusruptur eller alvorlig aorta regurgitation.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige billeddiagnostiske modaliteter til aortarodmålinger.

Billeddannelse af aortarod vil blive udført før TAVI-proceduren. Kontrastinjektionen udføres enten i aorta eller i venstre ventrikel. Datasættene vil blive vurderet af blindede uafhængige observatører i en multiplan rekonstruktionsvisning.

Undersøgelsen vil blive udført retrospektivt (2009-2012) og prospektivt fra 2013.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Aortaklapstenose

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige billeddiagnostiske modaliteter til aortarodmålinger.

Undersøgelsen vil blive udført retrospektivt (2009-2012) og prospektivt fra 2013.

Delstudie: "Real-World Experience with Implantation Depth Optimization ifølge 2020 Recommendations for Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: the Düsseldorf Best Practice Trial." Aortaklapstenose behandlet med transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er et af de hurtigst voksende afsnit inden for interventionel kardiologi. Hjertecentret Düsseldorf er et højvolumencenter til behandling af patienter, der lider af aortastenose, behandlet af TAVR, så vi har stor interesse i yderligere undersøgelse af procesoptimering og -forbedring. Derfor vil vi fokusere på optimering af implantationsdybden (ID) i henhold til Medtronic®'s anbefalinger for bedste praksis for TAVR-implementering i juli 2020 vedrørende den nye generation af enheder Medtronic® CoreValve Evolut. Optimal ID er en vigtig betingelse for hæmodynamisk og klinisk resultat på grund af øget risiko for paravalvulær lækage eller endda ventilemboli i implantation, der er placeret for højt, hvorimod dyb implantation er forbundet med mere aorta regurgitation og øget risiko for ledningsforstyrrelser forbundet med højere rater af permanent pacemakerimplantation. Formålet med dette enkeltcenter observationsstudie er at undersøge kortsigtede kliniske ydeevne, sikkerhed og effektivitetsresultater hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVR vedrørende Medtronic®'s bedste praksisråd fra juli 2020 for TAVR-implementering med CoreValve Evolut.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Malte Kelm, MD
Telefonnummer: 0049 211 81 18800
E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de

Studiesteder

Tyskland
- NRW
  - Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
    - Kontakt:
      
      Malte Kelm, MD
      
      Telefonnummer: 0049 211 81 18800
      
      E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Rabea Wagstaff, MA
      
      Telefonnummer: 0049 211 81 18800
      
      E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
    - Underforsker:
      
      Florian Bönner, MD
    - Underforsker:
      
      Verena Veulemans, MD
    - Underforsker:
      
      Kathrin Klein, MD
    - Underforsker:
      
      Christian Jung, MD
    - Underforsker:
      
      Oliver Maier, MD
    - Underforsker:
      
      Shazia Afzal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med aortaklapstenose screenet for TAVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

aortaklapstenose
screenet for TAVI
skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

bevidstløshed, ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdering af diametre af aorta annulus ved hjælp af de forskellige billeddannelsesmodaliteter Tidsramme: baseline	baseline
Implantationsdybde (ID) målt fra NCC i fluoroskopisk visning Tidsramme: baseline	baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
venstre ventrikulær kontrastinjektion Tidsramme: baseline	baseline
Sammenligning af præ-procedure TAVI-billeddannelse til vurdering af den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT). Tidsramme: baseline	baseline
middeltrykgradient Tidsramme: baseline	baseline
paravalvulær aorta regurgitation Tidsramme: baseline	baseline
blødning og komplikationer til vaskulær adgangssted Tidsramme: baseline	baseline

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Hospitalsindlæggelse Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Dødelighed Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder
blodprøver Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Efterforskere

Studieleder: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Multi Modal Cardiac Imaging

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Federal University of São Paulo

Afsluttet

Kirurgisk dekompression i forbindelse med fysioterapi og fysioterapi isoleret hos patienter med lændestenose. (Stenosis)

LUMBAR STENOSIS

Brasilien
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Aktiv, ikke rekrutterende

Bail-out stenting og fejl i målkar efter lægemiddelbelagt ballon Koronar perkutan angioplastik til de Novo læsioner (BOSS)

PCI | De Novo Stenosis | DCB

Italien
Napa Pain Institute
Vertos Medical, Inc.

Afsluttet

Sammenlignende undersøgelse af Sham Versus Mild®-procedure hos patienter diagnosticeret med symptomatisk lumbal centralkanalstenose

Lumbal Spine Stenosis Central Canal

Forenede Stater
China National Center for Cardiovascular Diseases

Rekruttering

Strategier for planlagte lægemiddelbelagte balloner (DCB) versus konventionel DES til interventionel behandling af de Novo læsioner i store koronare kar (STENTLESS) forsøg (STENTLESS)

De Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidler

Kina
N.N. Priorov National Medical Research Center of...
Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery Institute

Rekruttering

Spontan korrektion af sagittal ubalance efter isoleret lænde dekomprimering

Degeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompression

Rusland
Zunyi Medical College

Afsluttet

Fællesinflation med nominelt tryk og stabilitetstilgang i DES-optimering

Akut koronarsyndrom | De Novo Stenosis

Kina
Xijing Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Paclitaxel-belagt ballon til behandling af de-novo ikke-komplekse koronararterielæsioner

Koronararteriesygdom | De Novo Stenosis

Kina
Xijing Hospital

Rekruttering

Bioresorbable sirolimus-eluerende sca ﬀ gamle i de novo koronararterie læsioner (REC-CAGEFREE Ⅳ)

Koronararteriesygdom | De Novo Stenosis

Kina
Yonsei University

Ikke rekrutterer endnu

Effekt af hud, der strækker sig på smertereduktion under lokalbedøvelsesinjektioner: En randomiseret klinisk undersøgelse

Lumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
Xijing Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Paclitaxel-coated ballon versus Zotarolimus-eluerende stent til behandling af De Novo koronararterielæsioner (CAGE-FREEIII)

Koronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo Stenosis

Kina

Multimodal hjertebilleddannelse forud for implantation af transkateter aortaklap