- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805739
Imágenes cardíacas multimodales antes del implante percutáneo de válvula aórtica
Imágenes cardíacas multimodales antes del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una terapia alternativa emergente para la estenosis aórtica en pacientes que no son elegibles para una cirugía a corazón abierto o que tienen un alto riesgo de complicaciones perioperatorias. Las imágenes previas al procedimiento de la raíz aórtica son esenciales para seleccionar la prótesis valvular correcta y para minimizar las complicaciones, como el desajuste de la prótesis, la posible embolización posterior, la obstrucción coronaria, la ruptura del anillo o la regurgitación aórtica grave.
El objetivo del estudio es comparar las diferentes modalidades de imagen para las mediciones de la raíz aórtica.
Se realizarán imágenes de la raíz aórtica antes del procedimiento TAVI. La inyección de contraste se realizará en la aorta o en el ventrículo izquierdo. Los conjuntos de datos serán evaluados por observadores independientes cegados en una vista de reconstrucción multiplanar.
El estudio se realizará de forma retrospectiva (2009-2012) y prospectiva a partir de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una terapia alternativa emergente para la estenosis aórtica en pacientes que no son elegibles para una cirugía a corazón abierto o que tienen un alto riesgo de complicaciones perioperatorias. Las imágenes previas al procedimiento de la raíz aórtica son esenciales para seleccionar la prótesis valvular correcta y para minimizar las complicaciones, como el desajuste de la prótesis, la posible embolización posterior, la obstrucción coronaria, la ruptura del anillo o la regurgitación aórtica grave.
El objetivo del estudio es comparar las diferentes modalidades de imagen para las mediciones de la raíz aórtica.
Se realizarán imágenes de la raíz aórtica antes del procedimiento TAVI. La inyección de contraste se realizará en la aorta o en el ventrículo izquierdo. Los conjuntos de datos serán evaluados por observadores independientes cegados en una vista de reconstrucción multiplanar.
El estudio se realizará de forma retrospectiva (2009-2012) y prospectiva a partir de 2013.
Subestudio: "Experiencia del mundo real con la optimización de la profundidad de implantación de acuerdo con las recomendaciones de 2020 para la válvula aórtica transcatéter autoexpandible Evolut R: el ensayo de mejores prácticas de Düsseldorf". La estenosis de la válvula aórtica tratada mediante reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es una de las secciones de más rápido crecimiento en la cardiología intervencionista. El Heart Center Düsseldorf es un centro de alto volumen para el tratamiento de pacientes que sufren estenosis aórtica tratados mediante TAVR, por lo que tenemos un gran interés en seguir investigando la optimización y mejora de procesos. Por lo tanto, nos centraremos en la optimización de la profundidad de implantación (ID) de acuerdo con las recomendaciones de mejores prácticas de Medtronic® para el despliegue de TAVR en julio de 2020 con respecto a los dispositivos de nueva generación Medtronic® CoreValve Evolut. La ID óptima es una condición importante para el resultado clínico y hemodinámico debido al mayor riesgo de fuga paravalvular o incluso de embolización de la válvula en la implantación demasiado alta, mientras que la implantación profunda se asocia con más insuficiencia aórtica y un mayor riesgo de trastornos de la conducción asociados con tasas más altas de implantación de marcapasos definitivo. El objetivo de este estudio observacional de un solo centro es investigar los resultados de rendimiento clínico, seguridad y eficiencia a corto plazo en pacientes sometidos a TAVR transfemoral con respecto a los consejos de mejores prácticas de Medtronic® de julio de 2020 para la implementación de TAVR con CoreValve Evolut.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malte Kelm, MD
- Número de teléfono: 0049 211 81 18800
- Correo electrónico: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Contacto:
- Malte Kelm, MD
- Número de teléfono: 0049 211 81 18800
- Correo electrónico: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Rabea Wagstaff, MA
- Número de teléfono: 0049 211 81 18800
- Correo electrónico: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Sub-Investigador:
- Florian Bönner, MD
-
Sub-Investigador:
- Verena Veulemans, MD
-
Sub-Investigador:
- Kathrin Klein, MD
-
Sub-Investigador:
- Christian Jung, MD
-
Sub-Investigador:
- Oliver Maier, MD
-
Sub-Investigador:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis de la válvula aórtica
- examinado para TAVI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- inconsciencia, incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los diámetros del anillo aórtico utilizando las diferentes modalidades de imagen
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Profundidad de implantación (ID) medida desde NCC en vista fluoroscópica
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
inyección de contraste del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Comparación de imágenes TAVI previas al procedimiento para la evaluación del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
Periodo de tiempo: base
|
base
|
gradiente de presión media
Periodo de tiempo: base
|
base
|
regurgitación aórtica paravalvular
Periodo de tiempo: base
|
base
|
sangrado y complicaciones en el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
|
1 mes, 3 meses y 12 meses
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
|
1 mes, 3 meses y 12 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
|
1 mes, 3 meses y 12 meses
|
muestras de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
|
1 mes, 3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multi Modal Cardiac Imaging
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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