Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes cardíacas multimodales antes del implante percutáneo de válvula aórtica

28 de octubre de 2020 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Imágenes cardíacas multimodales antes del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)

El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una terapia alternativa emergente para la estenosis aórtica en pacientes que no son elegibles para una cirugía a corazón abierto o que tienen un alto riesgo de complicaciones perioperatorias. Las imágenes previas al procedimiento de la raíz aórtica son esenciales para seleccionar la prótesis valvular correcta y para minimizar las complicaciones, como el desajuste de la prótesis, la posible embolización posterior, la obstrucción coronaria, la ruptura del anillo o la regurgitación aórtica grave.

El objetivo del estudio es comparar las diferentes modalidades de imagen para las mediciones de la raíz aórtica.

Se realizarán imágenes de la raíz aórtica antes del procedimiento TAVI. La inyección de contraste se realizará en la aorta o en el ventrículo izquierdo. Los conjuntos de datos serán evaluados por observadores independientes cegados en una vista de reconstrucción multiplanar.

El estudio se realizará de forma retrospectiva (2009-2012) y prospectiva a partir de 2013.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una terapia alternativa emergente para la estenosis aórtica en pacientes que no son elegibles para una cirugía a corazón abierto o que tienen un alto riesgo de complicaciones perioperatorias. Las imágenes previas al procedimiento de la raíz aórtica son esenciales para seleccionar la prótesis valvular correcta y para minimizar las complicaciones, como el desajuste de la prótesis, la posible embolización posterior, la obstrucción coronaria, la ruptura del anillo o la regurgitación aórtica grave.

El objetivo del estudio es comparar las diferentes modalidades de imagen para las mediciones de la raíz aórtica.

Se realizarán imágenes de la raíz aórtica antes del procedimiento TAVI. La inyección de contraste se realizará en la aorta o en el ventrículo izquierdo. Los conjuntos de datos serán evaluados por observadores independientes cegados en una vista de reconstrucción multiplanar.

El estudio se realizará de forma retrospectiva (2009-2012) y prospectiva a partir de 2013.

Subestudio: "Experiencia del mundo real con la optimización de la profundidad de implantación de acuerdo con las recomendaciones de 2020 para la válvula aórtica transcatéter autoexpandible Evolut R: el ensayo de mejores prácticas de Düsseldorf". La estenosis de la válvula aórtica tratada mediante reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es una de las secciones de más rápido crecimiento en la cardiología intervencionista. El Heart Center Düsseldorf es un centro de alto volumen para el tratamiento de pacientes que sufren estenosis aórtica tratados mediante TAVR, por lo que tenemos un gran interés en seguir investigando la optimización y mejora de procesos. Por lo tanto, nos centraremos en la optimización de la profundidad de implantación (ID) de acuerdo con las recomendaciones de mejores prácticas de Medtronic® para el despliegue de TAVR en julio de 2020 con respecto a los dispositivos de nueva generación Medtronic® CoreValve Evolut. La ID óptima es una condición importante para el resultado clínico y hemodinámico debido al mayor riesgo de fuga paravalvular o incluso de embolización de la válvula en la implantación demasiado alta, mientras que la implantación profunda se asocia con más insuficiencia aórtica y un mayor riesgo de trastornos de la conducción asociados con tasas más altas de implantación de marcapasos definitivo. El objetivo de este estudio observacional de un solo centro es investigar los resultados de rendimiento clínico, seguridad y eficiencia a corto plazo en pacientes sometidos a TAVR transfemoral con respecto a los consejos de mejores prácticas de Medtronic® de julio de 2020 para la implementación de TAVR con CoreValve Evolut.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Florian Bönner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Verena Veulemans, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathrin Klein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christian Jung, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oliver Maier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shazia Afzal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con estenosis de la válvula aórtica examinados para TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis de la válvula aórtica
  • examinado para TAVI
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • inconsciencia, incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los diámetros del anillo aórtico utilizando las diferentes modalidades de imagen
Periodo de tiempo: base
base
Profundidad de implantación (ID) medida desde NCC en vista fluoroscópica
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
inyección de contraste del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: base
base
Comparación de imágenes TAVI previas al procedimiento para la evaluación del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
Periodo de tiempo: base
base
gradiente de presión media
Periodo de tiempo: base
base
regurgitación aórtica paravalvular
Periodo de tiempo: base
base
sangrado y complicaciones en el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: base
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses y 12 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses y 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses y 12 meses
muestras de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir