Multimodaalinen sydämen kuvantaminen ennen transkatetrin aorttaläppäistutusta
Multimodaalinen sydämen kuvantaminen ennen transkatetria aorttaläpän implantaatiota (TAVI)
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nouseva vaihtoehtoinen hoito aorttastenoosiin potilaille, jotka eivät ole kelvollisia avosydänleikkaukseen tai joilla on suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski. Toimenpidettä edeltävä aorttajuuren kuvantaminen on välttämätöntä oikean läppäproteesin valinnassa ja komplikaatioiden, kuten proteesien yhteensopimattomuuden, mahdollisesti myöhemmän embolisaation, sepelvaltimotukoksen, renkaan repeämän tai vakavan aortan regurgitaation, minimoimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri kuvantamismenetelmiä aortan juurimittauksiin.
Aortan juurikuvaus tehdään ennen TAVI-toimenpidettä. Varjoaineinjektio suoritetaan joko aortaan tai vasempaan kammioon. Sokeat riippumattomat tarkkailijat arvioivat tietojoukot monitasoisessa rekonstruktionäkymässä.
Tutkimus tehdään takautuvasti (2009-2012) ja prospektiivisesti vuodesta 2013 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nouseva vaihtoehtoinen hoito aorttastenoosiin potilaille, jotka eivät ole kelvollisia avosydänleikkaukseen tai joilla on suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski. Toimenpidettä edeltävä aorttajuuren kuvantaminen on välttämätöntä oikean läppäproteesin valinnassa ja komplikaatioiden, kuten proteesien yhteensopimattomuuden, mahdollisesti myöhemmän embolisaation, sepelvaltimotukoksen, renkaan repeämän tai vakavan aortan regurgitaation, minimoimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri kuvantamismenetelmiä aortan juurimittauksiin.
Aortan juurikuvaus tehdään ennen TAVI-toimenpidettä. Varjoaineinjektio suoritetaan joko aortaan tai vasempaan kammioon. Sokeat riippumattomat tarkkailijat arvioivat tietojoukot monitasoisessa rekonstruktionäkymässä.
Tutkimus tehdään takautuvasti (2009-2012) ja prospektiivisesti vuodesta 2013 alkaen.
Alatutkimus: "Todellinen kokemus implantaation syvyyden optimoinnista vuoden 2020 suositusten mukaisesti Evolut R:n itselaajenevalle transkatetri-aorttaläppälle: Düsseldorfin parhaiden käytäntöjen kokeilu." Transkatetri-aorttaläppäkorvauksella (TAVR) hoidettu aorttaläppästenoosi on yksi nopeimmin kasvavista osista interventiokardiologiassa. Heart Center Düsseldorf on suurivolyymeinen keskus TAVR:n hoitamien aorttastenoosista kärsivien potilaiden hoitoon, joten olemme erittäin kiinnostuneita prosessin optimoinnin ja parantamisen jatkotutkimuksista. Siksi keskitymme implantointisyvyyden (ID) optimointiin Medtronicin® parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti TAVR:n käyttöönotolle heinäkuussa 2020 uuden sukupolven Medtronic® CoreValve Evolutin laitteissa. Optimaalinen ID on tärkeä edellytys hemodynaamiselle ja kliiniselle lopputulokselle johtuen lisääntyneestä paravalvulaarisen vuodon tai jopa läppäembolisaation riskistä liian korkealla sijoitetussa implantaatiossa, kun taas syvä implantaatio liittyy useampaan aortan regurgitaatioon ja lisääntyneeseen johtumishäiriöiden riskiin, jotka liittyvät korkeampiin pysyvä sydämentahdistimen implantaatio. Tämän yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään transfemoraalinen TAVR. Tämä koskee Medtronicin® heinäkuussa 2020 antamia parhaita käytäntöjä koskevia neuvoja TAVR:n käyttöönotosta CoreValve Evolutin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malte Kelm, MD
- Puhelinnumero: 0049 211 81 18800
- Sähköposti: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte Kelm, MD
- Puhelinnumero: 0049 211 81 18800
- Sähköposti: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabea Wagstaff, MA
- Puhelinnumero: 0049 211 81 18800
- Sähköposti: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Alatutkija:
- Florian Bönner, MD
-
Alatutkija:
- Verena Veulemans, MD
-
Alatutkija:
- Kathrin Klein, MD
-
Alatutkija:
- Christian Jung, MD
-
Alatutkija:
- Oliver Maier, MD
-
Alatutkija:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aorttaläppästenoosi
- seulotaan TAVI:lle
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tajuttomuus, ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan renkaan halkaisijoiden arviointi erilaisilla kuvantamismenetelmillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Implantaatiosyvyys (ID) mitattuna NCC:stä fluoroskopiassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasemman kammion kontrastiruiske
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Proseduuria edeltävän TAVI-kuvauksen vertailu vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
keskipainegradientti
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
paravalvulaarinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
verenvuoto ja verisuonten pääsykohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
verinäytteitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multi Modal Cardiac Imaging
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .