Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация сердца до транскатетерной имплантации аортального клапана

28 октября 2020 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Мультимодальная визуализация сердца перед транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVI)

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является новым альтернативным методом лечения аортального стеноза у пациентов, которым противопоказана операция на открытом сердце или с высоким риском периоперационных осложнений. Предоперационная визуализация корня аорты необходима для выбора правильного протеза клапана и минимизации осложнений, таких как несоответствие протеза, возможная последующая эмболизация, коронарная обструкция, разрыв кольца или тяжелая аортальная регургитация.

Целью исследования является сравнение различных методов визуализации для измерения корня аорты.

Перед процедурой TAVI будет выполнена визуализация корня аорты. Инъекция контраста будет выполняться либо в аорту, либо в левый желудочек. Наборы данных будут оцениваться слепыми независимыми наблюдателями в режиме многоплоскостной реконструкции.

Исследование будет проводиться ретроспективно (2009-2012 гг.) и проспективно, начиная с 2013 г.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является новым альтернативным методом лечения аортального стеноза у пациентов, которым противопоказана операция на открытом сердце или с высоким риском периоперационных осложнений. Предоперационная визуализация корня аорты необходима для выбора правильного протеза клапана и минимизации осложнений, таких как несоответствие протеза, возможная последующая эмболизация, коронарная обструкция, разрыв кольца или тяжелая аортальная регургитация.

Целью исследования является сравнение различных методов визуализации для измерения корня аорты.

Перед процедурой TAVI будет выполнена визуализация корня аорты. Инъекция контраста будет выполняться либо в аорту, либо в левый желудочек. Наборы данных будут оцениваться слепыми независимыми наблюдателями в режиме многоплоскостной реконструкции.

Исследование будет проводиться ретроспективно (2009-2012 гг.) и проспективно, начиная с 2013 г.

Дополнительное исследование: «Реальный опыт оптимизации глубины имплантации в соответствии с рекомендациями 2020 г. для саморасширяющегося транскатетерного аортального клапана Evolut R: испытание передовой практики в Дюссельдорфе». Стеноз аортального клапана, леченный транскатетерной заменой аортального клапана (TAVR), является одним из наиболее быстро развивающихся разделов в интервенционной кардиологии. Кардиологический центр в Дюссельдорфе — это крупный центр лечения пациентов, страдающих аортальным стенозом, которых лечили с помощью TAVR, поэтому мы очень заинтересованы в дальнейших исследованиях по оптимизации и улучшению процесса. Поэтому мы сосредоточимся на оптимизации глубины имплантации (ID) в соответствии с передовыми рекомендациями Medtronic® по развертыванию TAVR в июле 2020 года в отношении устройств нового поколения Medtronic® CoreValve Evolut. Оптимальный ИД является важным условием для гемодинамических и клинических результатов из-за повышенного риска параклапанной протечки или даже эмболизации клапана при имплантации, расположенной слишком высоко, тогда как глубокая имплантация связана с большей аортальной регургитацией и повышенным риском нарушений проводимости, связанных с более высокой частотой имплантация постоянного электрокардиостимулятора. Целью этого одноцентрового обсервационного исследования является изучение краткосрочных клинических результатов, результатов безопасности и эффективности у пациентов, перенесших трансфеморальную TAVR, в соответствии с рекомендациями Medtronic® по передовой практике от июля 2020 года для развертывания TAVR с помощью CoreValve Evolut.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Florian Bönner, MD
        • Младший исследователь:
          • Verena Veulemans, MD
        • Младший исследователь:
          • Kathrin Klein, MD
        • Младший исследователь:
          • Christian Jung, MD
        • Младший исследователь:
          • Oliver Maier, MD
        • Младший исследователь:
          • Shazia Afzal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты со стенозом аортального клапана, прошедшие скрининг на TAVI

Описание

Критерии включения:

  • стеноз аортального клапана
  • проверено для TAVI
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • бессознательное состояние, неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка диаметра аортального кольца с использованием различных методов визуализации
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Глубина имплантации (ID), измеренная от NCC в рентгеноскопической проекции
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
введение контраста в левый желудочек
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Сравнение предоперационной TAVI-визуализации для оценки выводного тракта левого желудочка (LVOT).
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
средний градиент давления
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
параклапанная аортальная недостаточность
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
кровотечения и осложнения в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
образцы крови
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multi Modal Cardiac Imaging

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться