Multimodale cardiale beeldvorming Voorafgaande implantatie van de aortaklep via een katheter
Multimodale cardiale beeldvorming Voorafgaande transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een opkomende alternatieve therapie voor aortastenose bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een openhartoperatie of die een hoog risico lopen op perioperatieve complicaties. Preprocedurele beeldvorming van de aortawortel is essentieel voor de selectie van de juiste klepprothese en om complicaties als mismatch van de prothese, mogelijk daaropvolgende embolisatie, coronaire obstructie, annulusruptuur of ernstige aortaklepinsufficiëntie tot een minimum te beperken.
Het doel van de studie is om de verschillende beeldvormingsmodaliteiten voor aortawortelmetingen te vergelijken.
Voorafgaand aan de TAVI-procedure wordt beeldvorming van de aortawortel uitgevoerd. De contrastinjectie wordt in de aorta of in de linker hartkamer uitgevoerd. De datasets zullen worden beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke waarnemers in een multi-planaire reconstructieweergave.
De studie zal retrospectief worden uitgevoerd (2009-2012) en prospectief vanaf 2013.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een opkomende alternatieve therapie voor aortastenose bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een openhartoperatie of die een hoog risico lopen op perioperatieve complicaties. Preprocedurele beeldvorming van de aortawortel is essentieel voor de selectie van de juiste klepprothese en om complicaties als mismatch van de prothese, mogelijk daaropvolgende embolisatie, coronaire obstructie, annulusruptuur of ernstige aortaklepinsufficiëntie tot een minimum te beperken.
Het doel van de studie is om de verschillende beeldvormingsmodaliteiten voor aortawortelmetingen te vergelijken.
Voorafgaand aan de TAVI-procedure wordt beeldvorming van de aortawortel uitgevoerd. De contrastinjectie wordt in de aorta of in de linker hartkamer uitgevoerd. De datasets zullen worden beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke waarnemers in een multi-planaire reconstructieweergave.
De studie zal retrospectief worden uitgevoerd (2009-2012) en prospectief vanaf 2013.
Substudie: "Real-World Experience with Implantation Depth Optimization volgens 2020 Recommendations for Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: the Düsseldorf Best Practice Trial." Aortaklepstenose behandeld door transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een van de snelst groeiende secties in de interventionele cardiologie. Het Hartcentrum Düsseldorf is een centrum met een hoog volume voor de behandeling van patiënten met aortaklepstenose die worden behandeld door TAVR, dus we hebben een groot belang bij verder onderzoek naar procesoptimalisatie en -verbetering. Daarom zullen we ons concentreren op optimalisatie van de implantatiediepte (ID) volgens Medtronic®'s best practice-aanbevelingen voor TAVR-implementatie in juli 2020 met betrekking tot de nieuwe generatie apparaten Medtronic® CoreValve Evolut. Optimale ID is een belangrijke voorwaarde voor hemodynamische en klinische uitkomst vanwege een verhoogd risico op paravalvulaire lekkage of zelfs klepembolisatie bij implantatie die te hoog is geplaatst, terwijl diepe implantatie gepaard gaat met meer aortaregurgitatie een verhoogd risico op geleidingsstoornissen geassocieerd met hogere frequenties van permanente implantatie van een pacemaker. Het doel van deze single-center observationele studie is het onderzoeken van klinische prestaties, veiligheid en efficiëntie op korte termijn bij patiënten die transfemorale TAVR ondergaan met betrekking tot Medtronic®'s best practice-adviezen van juli 2020 voor TAVR-implementatie met CoreValve Evolut.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malte Kelm, MD
- Telefoonnummer: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Werving
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Contact:
- Malte Kelm, MD
- Telefoonnummer: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Rabea Wagstaff, MA
- Telefoonnummer: 0049 211 81 18800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Onderonderzoeker:
- Florian Bönner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Verena Veulemans, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kathrin Klein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christian Jung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Oliver Maier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aortaklepstenose
- gescreend op TAVI
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bewusteloosheid, niet in staat om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van diameters van de aorta-annulus met behulp van de verschillende beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Implantatiediepte (ID) gemeten vanaf NCC in fluoroscopisch beeld
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
linkerventrikelcontrastinjectie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Vergelijking van pre-procedurele TAVI-beeldvorming voor de beoordeling van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
gemiddelde drukgradiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
paravalvulaire aortaregurgitatie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
bloedingen en complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multi Modal Cardiac Imaging
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .