Multimodale Herzbildgebung vor Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Multimodale Herzbildgebung vor Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine aufstrebende alternative Therapie für Aortenstenose bei Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kommt oder bei denen ein hohes Risiko für perioperative Komplikationen besteht. Die Bildgebung der Aortenwurzel vor dem Eingriff ist für die Auswahl der richtigen Klappenprothese und zur Minimierung von Komplikationen wie Fehlanpassung der Prothese, möglicherweise nachfolgender Embolisation, Koronarobstruktion, Annulusruptur oder schwerer Aorteninsuffizienz von entscheidender Bedeutung.
Ziel der Studie ist es, die verschiedenen bildgebenden Verfahren zur Aortenwurzelmessung zu vergleichen.
Vor dem TAVI-Eingriff wird eine Bildgebung der Aortenwurzel durchgeführt. Die Kontrastmittelinjektion erfolgt entweder in die Aorta oder in die linke Herzkammer. Die Datensätze werden von verblindeten, unabhängigen Beobachtern in einer multiplanaren Rekonstruktionsansicht bewertet.
Die Studie wird retrospektiv (2009–2012) und prospektiv ab 2013 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine aufstrebende alternative Therapie für Aortenstenose bei Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kommt oder bei denen ein hohes Risiko für perioperative Komplikationen besteht. Die Bildgebung der Aortenwurzel vor dem Eingriff ist für die Auswahl der richtigen Klappenprothese und zur Minimierung von Komplikationen wie Fehlanpassung der Prothese, möglicherweise nachfolgender Embolisation, Koronarobstruktion, Annulusruptur oder schwerer Aorteninsuffizienz von entscheidender Bedeutung.
Ziel der Studie ist es, die verschiedenen bildgebenden Verfahren zur Aortenwurzelmessung zu vergleichen.
Vor dem TAVI-Eingriff wird eine Bildgebung der Aortenwurzel durchgeführt. Die Kontrastmittelinjektion erfolgt entweder in die Aorta oder in die linke Herzkammer. Die Datensätze werden von verblindeten, unabhängigen Beobachtern in einer multiplanaren Rekonstruktionsansicht bewertet.
Die Studie wird retrospektiv (2009–2012) und prospektiv ab 2013 durchgeführt.
Teilstudie: „Praktische Erfahrungen mit der Optimierung der Implantationstiefe gemäß den Empfehlungen von 2020 für die selbstexpandierende Transkatheter-Aortenklappe Evolut R: die Düsseldorfer Best-Practice-Studie.“ Die Behandlung von Aortenklappenstenosen mittels Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist einer der am schnellsten wachsenden Bereiche in der interventionellen Kardiologie. Das Herzzentrum Düsseldorf ist ein hochvolumiges Zentrum für die Behandlung von Patienten mit Aortenstenose, die mit TAVR behandelt werden. Daher haben wir großes Interesse an weiteren Untersuchungen zur Prozessoptimierung und -verbesserung. Daher werden wir uns auf die Optimierung der Implantationstiefe (ID) gemäß den Best-Practice-Empfehlungen von Medtronic® für den TAVR-Einsatz im Juli 2020 in Bezug auf Geräte der neuen Generation Medtronic® CoreValve Evolut konzentrieren. Eine optimale ID ist eine wichtige Voraussetzung für das hämodynamische und klinische Ergebnis, da bei einer zu hohen Implantation ein erhöhtes Risiko einer paravalvulären Leckage oder sogar einer Klappenembolie besteht, wohingegen eine tiefe Implantation mit einer stärkeren Aorteninsuffizienz und einem erhöhten Risiko von Erregungsleitungsstörungen verbunden ist, die mit höheren Raten von Aorteninsuffizienz einhergehen dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers. Das Ziel dieser monozentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, kurzfristige klinische Leistungs-, Sicherheits- und Effizienzergebnisse bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVR unterziehen, im Hinblick auf die Best-Practice-Ratschläge von Medtronic® vom Juli 2020 für den TAVR-Einsatz mit CoreValve Evolut zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malte Kelm, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 18800
- E-Mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
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Kontakt:
- Malte Kelm, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 18800
- E-Mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Rabea Wagstaff, MA
- Telefonnummer: 0049 211 81 18800
- E-Mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
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Unterermittler:
- Florian Bönner, MD
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Unterermittler:
- Verena Veulemans, MD
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Unterermittler:
- Kathrin Klein, MD
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Unterermittler:
- Christian Jung, MD
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Unterermittler:
- Oliver Maier, MD
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Unterermittler:
- Shazia Afzal, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aortenklappenstenose
- auf TAVI untersucht
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bewusstlosigkeit, nicht einwilligungsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Durchmesser des Aortenrings mithilfe der verschiedenen Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Implantationstiefe (ID), gemessen vom NCC in der Durchleuchtungsansicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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linksventrikuläre Kontrastmittelinjektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleich der präprozeduralen TAVI-Bildgebung zur Beurteilung des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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mittlerer Druckgradient
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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paravalvuläre Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Blutungen und Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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Blutproben
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multi Modal Cardiac Imaging
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenklappenstenose
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University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
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Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina