Multimodalne obrazowanie serca przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej
Multimodalne obrazowanie serca przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI)
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) to pojawiająca się alternatywna terapia zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów niekwalifikujących się do operacji na otwartym sercu lub z dużym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych. Przedzabiegowe obrazowanie korzenia aorty jest niezbędne do wyboru prawidłowej protezy zastawki i zminimalizowania powikłań, takich jak niedopasowanie protezy, ewentualna późniejsza embolizacja, niedrożność tętnicy wieńcowej, pęknięcie pierścienia lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej.
Celem pracy jest porównanie różnych metod obrazowania do pomiarów opuszki aorty.
Obrazowanie korzenia aorty zostanie wykonane przed zabiegiem TAVI. Wstrzyknięcie kontrastu zostanie wykonane albo do aorty, albo do lewej komory. Zbiory danych zostaną ocenione przez niezaślepionych, niezależnych obserwatorów w wielopłaszczyznowym widoku rekonstrukcji.
Badanie zostanie przeprowadzone retrospektywnie (2009-2012) i prospektywnie począwszy od 2013 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) to pojawiająca się alternatywna terapia zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów niekwalifikujących się do operacji na otwartym sercu lub z dużym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych. Przedzabiegowe obrazowanie korzenia aorty jest niezbędne do wyboru prawidłowej protezy zastawki i zminimalizowania powikłań, takich jak niedopasowanie protezy, ewentualna późniejsza embolizacja, niedrożność tętnicy wieńcowej, pęknięcie pierścienia lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej.
Celem pracy jest porównanie różnych metod obrazowania do pomiarów opuszki aorty.
Obrazowanie korzenia aorty zostanie wykonane przed zabiegiem TAVI. Wstrzyknięcie kontrastu zostanie wykonane albo do aorty, albo do lewej komory. Zbiory danych zostaną ocenione przez niezaślepionych, niezależnych obserwatorów w wielopłaszczyznowym widoku rekonstrukcji.
Badanie zostanie przeprowadzone retrospektywnie (2009-2012) i prospektywnie począwszy od 2013 roku.
Badanie dodatkowe: „Prawdziwe doświadczenia z optymalizacją głębokości implantacji zgodnie z zaleceniami 2020 dotyczącymi samorozprężającej się przezcewnikowej zastawki aortalnej Evolut R: próba najlepszych praktyk w Düsseldorfie”. Zwężenie zastawki aortalnej leczone przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR) jest jednym z najszybciej rozwijających się działów kardiologii interwencyjnej. Centrum Serca w Düsseldorfie jest ośrodkiem zajmującym się leczeniem pacjentów cierpiących na zwężenie zastawki aortalnej za pomocą TAVR, dlatego jesteśmy bardzo zainteresowani dalszymi badaniami nad optymalizacją i usprawnieniem tego procesu. Dlatego skupimy się na optymalizacji głębokości implantacji (ID) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk firmy Medtronic® dotyczącymi wdrożenia TAVR w lipcu 2020 r. w odniesieniu do urządzeń nowej generacji Medtronic® CoreValve Evolut. Optymalna ID jest ważnym warunkiem hemodynamicznym i klinicznym ze względu na zwiększone ryzyko wycieku okołozastawkowego lub nawet zatorowości zastawki w przypadku implantacji zbyt wysoko położonej, podczas gdy implantacja głęboka wiąże się z większą niedomykalnością zastawki aortalnej i zwiększonym ryzykiem zaburzeń przewodzenia związanym z wyższym odsetkiem niedomykalności. wszczepienie stymulatora na stałe. Celem tego jednoośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie krótkoterminowych wyników skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddawanych przezudowej TAVR w odniesieniu do zaleceń firmy Medtronic® dotyczących najlepszych praktyk z lipca 2020 r. dotyczących wdrażania TAVR z zastawką CoreValve Evolut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malte Kelm, MD
- Numer telefonu: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Malte Kelm, MD
- Numer telefonu: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, MA
- Numer telefonu: 0049 211 81 18800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Pod-śledczy:
- Florian Bönner, MD
-
Pod-śledczy:
- Verena Veulemans, MD
-
Pod-śledczy:
- Kathrin Klein, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian Jung, MD
-
Pod-śledczy:
- Oliver Maier, MD
-
Pod-śledczy:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zwężenie zastawki aortalnej
- przebadany pod kątem TAVI
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nieprzytomność, niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena średnic pierścienia aorty przy użyciu różnych metod obrazowania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Głębokość implantacji (ID) mierzona od NCC w widoku fluoroskopowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wstrzyknięcie kontrastu do lewej komory
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Porównanie przedzabiegowego obrazowania TAVI do oceny drogi odpływu lewej komory (LVOT).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
średni gradient ciśnienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
niedomykalność okołozastawkowa zastawki aortalnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
krwawienia i powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
próbki krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multi Modal Cardiac Imaging
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .