Imagerie cardiaque multimodale avant implantation de valve aortique transcathéter
Imagerie cardiaque multimodale avant implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une thérapie alternative émergente pour la sténose aortique chez les patients inéligibles à la chirurgie à cœur ouvert ou à haut risque de complications périopératoires. L'imagerie pré-procédurale de la racine aortique est essentielle pour sélectionner la bonne prothèse valvulaire et pour minimiser les complications telles que l'inadéquation de la prothèse, éventuellement une embolisation ultérieure, une obstruction coronarienne, une rupture de l'anneau ou une régurgitation aortique sévère.
L'objectif de l'étude est de comparer les différentes modalités d'imagerie pour les mesures de la racine aortique.
L'imagerie de la racine aortique sera effectuée avant la procédure TAVI. L'injection de contraste sera effectuée soit dans l'aorte, soit dans le ventricule gauche. Les ensembles de données seront évalués par des observateurs indépendants en aveugle dans une vue de reconstruction multiplanaire.
L'étude sera réalisée de manière rétrospective (2009-2012) et prospective à partir de 2013.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une thérapie alternative émergente pour la sténose aortique chez les patients inéligibles à la chirurgie à cœur ouvert ou à haut risque de complications périopératoires. L'imagerie pré-procédurale de la racine aortique est essentielle pour sélectionner la bonne prothèse valvulaire et pour minimiser les complications telles que l'inadéquation de la prothèse, éventuellement une embolisation ultérieure, une obstruction coronarienne, une rupture de l'anneau ou une régurgitation aortique sévère.
L'objectif de l'étude est de comparer les différentes modalités d'imagerie pour les mesures de la racine aortique.
L'imagerie de la racine aortique sera effectuée avant la procédure TAVI. L'injection de contraste sera effectuée soit dans l'aorte, soit dans le ventricule gauche. Les ensembles de données seront évalués par des observateurs indépendants en aveugle dans une vue de reconstruction multiplanaire.
L'étude sera réalisée de manière rétrospective (2009-2012) et prospective à partir de 2013.
Sous-étude : "Expérience du monde réel avec l'optimisation de la profondeur d'implantation selon les recommandations de 2020 pour la valve aortique transcathéter auto-expansible Evolut R : l'essai des meilleures pratiques de Düsseldorf." La sténose valvulaire aortique traitée par remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est l'une des sections les plus dynamiques de la cardiologie interventionnelle. Le Heart Center Düsseldorf est un centre à volume élevé pour le traitement des patients souffrant de sténose aortique traités par TAVR, nous avons donc un grand intérêt à poursuivre les recherches sur l'optimisation et l'amélioration des processus. Par conséquent, nous nous concentrerons sur l'optimisation de la profondeur d'implantation (ID) conformément aux recommandations de meilleures pratiques de Medtronic® pour le déploiement du TAVR en juillet 2020 concernant les dispositifs de nouvelle génération Medtronic® CoreValve Evolut. L'identification optimale est une condition importante pour les résultats hémodynamiques et cliniques en raison du risque accru de fuite paravalvulaire ou même d'embolisation valvulaire lors d'une implantation située trop haut, alors qu'une implantation profonde est associée à plus de régurgitation aortique et à un risque accru de troubles de la conduction associés à des taux plus élevés de implantation permanente d'un stimulateur cardiaque. L'objectif de cette étude observationnelle monocentrique est d'étudier les performances cliniques à court terme, la sécurité et les résultats d'efficacité chez les patients subissant une TAVR transfémorale en ce qui concerne les conseils de meilleures pratiques de Medtronic® de juillet 2020 pour le déploiement de la TAVR avec CoreValve Evolut.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malte Kelm, MD
- Numéro de téléphone: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
-
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NRW
-
Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Contact:
- Malte Kelm, MD
- Numéro de téléphone: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Rabea Wagstaff, MA
- Numéro de téléphone: 0049 211 81 18800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Sous-enquêteur:
- Florian Bönner, MD
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Sous-enquêteur:
- Verena Veulemans, MD
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Sous-enquêteur:
- Kathrin Klein, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christian Jung, MD
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Sous-enquêteur:
- Oliver Maier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shazia Afzal, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sténose de la valve aortique
- dépisté pour TAVI
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- inconscience, incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des diamètres de l'anneau aortique à l'aide des différentes modalités d'imagerie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Profondeur d'implantation (ID) mesurée à partir de NCC en vue fluoroscopique
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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injection de contraste ventriculaire gauche
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Comparaison de l'imagerie TAVI pré-procédurale pour l'évaluation de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT).
Délai: ligne de base
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ligne de base
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gradient de pression moyen
Délai: ligne de base
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ligne de base
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régurgitation aortique paravalvulaire
Délai: ligne de base
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ligne de base
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saignements et complications au site d'accès vasculaire
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
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1 mois, 3 mois et 12 mois
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Hospitalisation
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
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1 mois, 3 mois et 12 mois
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Mortalité
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
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1 mois, 3 mois et 12 mois
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échantillons de sang
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
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1 mois, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multi Modal Cardiac Imaging
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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