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Imaging cardiaco multimodale precedente impianto di valvola aortica transcatetere

28 ottobre 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Imaging cardiaco multimodale Precedente impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è una terapia alternativa emergente per la stenosi aortica per i pazienti non idonei alla chirurgia a cuore aperto o ad alto rischio di complicanze perioperatorie. L'imaging pre-procedurale della radice aortica è essenziale per la selezione della protesi valvolare corretta e per ridurre al minimo le complicanze come mancata corrispondenza della protesi, possibile successiva embolizzazione, ostruzione coronarica, rottura dell'anello o grave rigurgito aortico.

Lo scopo dello studio è confrontare le diverse modalità di imaging per le misurazioni della radice aortica.

L'imaging della radice aortica verrà eseguito prima della procedura TAVI. L'iniezione di contrasto verrà eseguita nell'aorta o nel ventricolo sinistro. I set di dati saranno valutati da osservatori indipendenti in cieco in una vista di ricostruzione multiplanare.

Lo studio sarà condotto retrospettivamente (2009-2012) e prospetticamente a partire dal 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stenosi della valvola aortica

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare le diverse modalità di imaging per le misurazioni della radice aortica.

Lo studio sarà condotto retrospettivamente (2009-2012) e prospetticamente a partire dal 2013.

Sottostudio: "Esperienza del mondo reale con l'ottimizzazione della profondità dell'impianto secondo le raccomandazioni del 2020 per la valvola aortica transcatetere autoespandibile Evolut R: lo studio di best practice di Düsseldorf". La stenosi della valvola aortica trattata mediante sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è una delle sezioni in più rapida crescita nella cardiologia interventistica. L'Heart Center Düsseldorf è un centro ad alto volume per il trattamento di pazienti affetti da stenosi aortica trattati da TAVR, quindi abbiamo un grande interesse per ulteriori indagini sull'ottimizzazione e il miglioramento del processo. Pertanto, ci concentreremo sull'ottimizzazione della profondità di impianto (ID) secondo le raccomandazioni sulle migliori pratiche di Medtronic® per l'implementazione di TAVR nel luglio 2020 per quanto riguarda i dispositivi di nuova generazione Medtronic® CoreValve Evolut. L'ID ottimale è una condizione importante per l'esito emodinamico e clinico a causa dell'aumentato rischio di perdite paravalvolari o persino di embolizzazione della valvola in caso di impianto troppo in alto, mentre l'impianto profondo è associato a più rigurgito aortico, a un aumentato rischio di disturbi della conduzione associati a tassi più elevati di impianto di pacemaker permanente. Lo scopo di questo studio osservazionale monocentrico è quello di indagare i risultati clinici a breve termine, la sicurezza e l'efficienza nei pazienti sottoposti a TAVR transfemorale in merito ai consigli sulle migliori pratiche di Medtronic® di luglio 2020 per l'implementazione di TAVR con CoreValve Evolut.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Malte Kelm, MD
Numero di telefono: 0049 211 81 18800
Email: CTSU@med.uni-duesseldorf.de

Luoghi di studio

Germania
- NRW
  - Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
    - Contatto:
      
      Malte Kelm, MD
      
      Numero di telefono: 0049 211 81 18800
      
      Email: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
    - Contatto:
      
      Rabea Wagstaff, MA
      
      Numero di telefono: 0049 211 81 18800
      
      Email: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
    - Sub-investigatore:
      
      Florian Bönner, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Verena Veulemans, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kathrin Klein, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Christian Jung, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Oliver Maier, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Shazia Afzal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a screening per TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

stenosi della valvola aortica
proiettato per TAVI
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

incoscienza, non in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione dei diametri dell'anulus aortico utilizzando le diverse modalità di imaging Lasso di tempo: linea di base	linea di base
Profondità di impianto (ID) misurata da NCC in vista fluoroscopica Lasso di tempo: linea di base	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
iniezione di contrasto ventricolare sinistra Lasso di tempo: linea di base	linea di base
Confronto di immagini TAVI pre-procedurali per la valutazione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT). Lasso di tempo: linea di base	linea di base
gradiente pressorio medio Lasso di tempo: linea di base	linea di base
rigurgito aortico paravalvolare Lasso di tempo: linea di base	linea di base
sanguinamento e complicanze del sito di accesso vascolare Lasso di tempo: linea di base	linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 12 mesi	1 mese, 3 mesi e 12 mesi
Ricovero Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 12 mesi	1 mese, 3 mesi e 12 mesi
Mortalità Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 12 mesi	1 mese, 3 mesi e 12 mesi
campioni di sangue Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 12 mesi	1 mese, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Investigatori

Direttore dello studio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Multi Modal Cardiac Imaging

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Completato

Lacerazione intenzionale di capesante aortico bioprotesico o nativo per prevenire l'ostruzione coronarica iatrogena (BASILICA) Indagine prospettica (BASILICA)

Native e Valve in Valve Guasto della valvola aortica

Stati Uniti

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