Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal hjerteavbildning før transkateter aortaklaffimplantasjon

28. oktober 2020 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Multimodal hjerteavbildning før transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en ny alternativ behandling for aortastenose for pasienter som ikke er kvalifisert for åpen hjertekirurgi eller med høy risiko for perioperative komplikasjoner. Pre-prosedyreavbildning av aortaroten er avgjørende for valg av riktig klaffeprotese og for å minimere komplikasjoner som protesemismatch, muligens etterfølgende embolisering, koronar obstruksjon, annulusruptur eller alvorlig aorta-regurgitasjon.

Målet med studien er å sammenligne de ulike avbildningsmodalitetene for aortarotmålinger.

Aortarotavbildning vil bli utført før TAVI-prosedyren. Kontrastinjeksjonen vil bli utført enten i aorta eller i venstre ventrikkel. Datasettene vil bli vurdert av blinde-uavhengige observatører i en multiplanar rekonstruksjonsvisning.

Studien vil bli utført retrospektivt (2009-2012) og prospektivt fra 2013.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Aortaklaffstenose

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne de ulike avbildningsmodalitetene for aortarotmålinger.

Studien vil bli utført retrospektivt (2009-2012) og prospektivt fra 2013.

Delstudie: "Real-World Experience with Implantation Depth Optimization i henhold til 2020-anbefalinger for Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: the Düsseldorf Best Practice Trial." Aortaklaffstenose behandlet med transkateter aortaklafferstatning (TAVR) er en av de mest raskt voksende seksjonene innen intervensjonskardiologi. Hjertesenteret Düsseldorf er et høyvolumsenter for behandling av pasienter som lider av aortastenose behandlet av TAVR, så vi har stor interesse for videre utredning av prosessoptimalisering og forbedring. Derfor vil vi fokusere på optimalisering av implantasjonsdybden (ID) i henhold til Medtronic®s beste praksisanbefalinger for TAVR-distribusjon i juli 2020 angående nygenerasjons enheter Medtronic® CoreValve Evolut. Optimal ID er en viktig betingelse for hemodynamisk og klinisk utfall på grunn av økt risiko for paravalvulær lekkasje eller til og med ventilembolisering i implantasjon som er plassert for høyt, mens dyp implantasjon er assosiert med mer aorta oppstøt og økt risiko for ledningsforstyrrelser assosiert med høyere forekomst av permanent pacemakerimplantasjon. Målet med denne enkeltsenterobservasjonsstudien er å undersøke kortsiktige kliniske resultater, sikkerhet og effektivitetsresultater hos pasienter som gjennomgår transfemoral TAVR angående Medtronic®s beste praksisråd fra juli 2020 for TAVR-distribusjon med CoreValve Evolut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Malte Kelm, MD
Telefonnummer: 0049 211 81 18800
E-post: CTSU@med.uni-duesseldorf.de

Studiesteder

Tyskland
- NRW
  - Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Malte Kelm, MD
      
      Telefonnummer: 0049 211 81 18800
      
      E-post: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
    - Ta kontakt med:
      
      Rabea Wagstaff, MA
      
      Telefonnummer: 0049 211 81 18800
      
      E-post: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
    - Underetterforsker:
      
      Florian Bönner, MD
    - Underetterforsker:
      
      Verena Veulemans, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kathrin Klein, MD
    - Underetterforsker:
      
      Christian Jung, MD
    - Underetterforsker:
      
      Oliver Maier, MD
    - Underetterforsker:
      
      Shazia Afzal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med aortaklaffstenose screenet for TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

aortaklaffstenose
vist for TAVI
skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

bevisstløshet, ikke i stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurdering av diametre av aorta-annulus ved hjelp av de forskjellige avbildningsmodalitetene Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje
Implantasjonsdybde (ID) målt fra NCC i fluoroskopisk visning Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
venstre ventrikkel kontrastinjeksjon Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje
Sammenligning av pre-prosedyre TAVI-avbildning for vurdering av venstre ventrikkelutstrømningstrakt (LVOT). Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje
gjennomsnittlig trykkgradient Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje
paravalvulær aorta regurgitasjon Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje
blødning og komplikasjoner til vaskulære tilgangssteder Tidsramme: grunnlinje	grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelse Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Dødelighet Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder
blodprøver Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder	1 måned, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Etterforskere

Studieleder: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Multi Modal Cardiac Imaging

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Multimodal hjerteavbildning før transkateter aortaklaffimplantasjon