Implante transcateter de válvula aórtica pré-implantação de imagem cardíaca multimodal
Imagiologia Cardíaca Multimodal Pré-Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI)
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é uma alternativa emergente de terapia para estenose aórtica em pacientes inelegíveis para cirurgia de coração aberto ou com alto risco de complicações perioperatórias. A imagem pré-procedimento da raiz da aorta é essencial para a seleção da prótese valvular correta e para minimizar complicações como incompatibilidade da prótese, possivelmente embolização subsequente, obstrução coronária, ruptura do anel ou regurgitação aórtica grave.
O objetivo do estudo é comparar as diferentes modalidades de imagem para medições da raiz da aorta.
A imagem da raiz aórtica será realizada antes do procedimento TAVI. A injeção de contraste será realizada na aorta ou no ventrículo esquerdo. Os conjuntos de dados serão avaliados por observadores cegos independentes em uma visão de reconstrução multiplanar.
O estudo será realizado retrospectivamente (2009-2012) e prospectivamente a partir de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é uma alternativa emergente de terapia para estenose aórtica em pacientes inelegíveis para cirurgia de coração aberto ou com alto risco de complicações perioperatórias. A imagem pré-procedimento da raiz da aorta é essencial para a seleção da prótese valvular correta e para minimizar complicações como incompatibilidade da prótese, possivelmente embolização subsequente, obstrução coronária, ruptura do anel ou regurgitação aórtica grave.
O objetivo do estudo é comparar as diferentes modalidades de imagem para medições da raiz da aorta.
A imagem da raiz aórtica será realizada antes do procedimento TAVI. A injeção de contraste será realizada na aorta ou no ventrículo esquerdo. Os conjuntos de dados serão avaliados por observadores cegos independentes em uma visão de reconstrução multiplanar.
O estudo será realizado retrospectivamente (2009-2012) e prospectivamente a partir de 2013.
Subestudo: "Experiência do mundo real com otimização da profundidade de implantação de acordo com as recomendações de 2020 para a válvula aórtica transcateter autoexpansível Evolut R: o teste de melhores práticas de Düsseldorf." A estenose da válvula aórtica tratada por substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é uma das seções de crescimento mais rápido na cardiologia intervencionista. O Heart Center Düsseldorf é um centro de alto volume para tratamento de pacientes que sofrem de estenose aórtica tratados por TAVR, por isso temos um grande interesse em uma investigação mais aprofundada de otimização e melhoria do processo. Portanto, vamos nos concentrar na otimização da profundidade de implantação (ID) de acordo com as recomendações de melhores práticas da Medtronic® para implantação de TAVR em julho de 2020 em relação aos dispositivos de nova geração Medtronic® CoreValve Evolut. O ID ideal é uma condição importante para o resultado hemodinâmico e clínico devido ao aumento do risco de vazamento paravalvar ou até mesmo de embolização da válvula em implantação localizada muito alta, enquanto a implantação profunda está associada a mais regurgitação aórtica e risco aumentado de distúrbios de condução associados a taxas mais altas de implantação de marcapasso definitivo. O objetivo deste estudo observacional de centro único é investigar os resultados de desempenho clínico, segurança e eficiência de curto prazo em pacientes submetidos a TAVR transfemoral em relação aos conselhos de melhores práticas da Medtronic® de julho de 2020 para implantação de TAVR com CoreValve Evolut.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malte Kelm, MD
- Número de telefone: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Contato:
- Malte Kelm, MD
- Número de telefone: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Rabea Wagstaff, MA
- Número de telefone: 0049 211 81 18800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Subinvestigador:
- Florian Bönner, MD
-
Subinvestigador:
- Verena Veulemans, MD
-
Subinvestigador:
- Kathrin Klein, MD
-
Subinvestigador:
- Christian Jung, MD
-
Subinvestigador:
- Oliver Maier, MD
-
Subinvestigador:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose da válvula aórtica
- rastreado para TAVI
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- inconsciência, incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos diâmetros do anel aórtico usando as diferentes modalidades de imagem
Prazo: linha de base
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linha de base
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Profundidade de implantação (ID) medida a partir de NCC em visualização fluoroscópica
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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injeção de contraste ventricular esquerdo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Comparação da imagem de TAVI pré-procedimento para avaliação da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT).
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
gradiente de pressão média
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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regurgitação aórtica paravalvar
Prazo: linha de base
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linha de base
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sangramento e complicações no local de acesso vascular
Prazo: linha de base
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: 1 mês, 3 meses e 12 meses
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1 mês, 3 meses e 12 meses
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Hospitalização
Prazo: 1 mês, 3 meses e 12 meses
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1 mês, 3 meses e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: 1 mês, 3 meses e 12 meses
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1 mês, 3 meses e 12 meses
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|
amostras de sangue
Prazo: 1 mês, 3 meses e 12 meses
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1 mês, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multi Modal Cardiac Imaging
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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