Multimodální zobrazení srdce Před transkatétrovou implantací aortální chlopně
Multimodální zobrazení srdce před transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nově vznikající alternativní terapií aortální stenózy pro pacienty nezpůsobilé k otevřené operaci srdce nebo s vysokým rizikem perioperačních komplikací. Předprocedurální zobrazení kořene aorty je zásadní pro výběr správné chlopenní protézy a pro minimalizaci komplikací, jako je nesoulad protézy, možná následná embolizace, koronární obstrukce, ruptura anulu nebo závažná aortální regurgitace.
Cílem studie je porovnat různé zobrazovací modality pro měření kořene aorty.
Zobrazování kořene aorty bude provedeno před procedurou TAVI. Kontrastní injekce bude provedena buď do aorty nebo do levé komory. Soubory dat budou hodnoceny zaslepenými nezávislými pozorovateli v multiplanárním rekonstrukčním pohledu.
Studie bude provedena retrospektivně (2009-2012) a prospektivně počínaje rokem 2013.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nově vznikající alternativní terapií aortální stenózy pro pacienty nezpůsobilé k otevřené operaci srdce nebo s vysokým rizikem perioperačních komplikací. Předprocedurální zobrazení kořene aorty je zásadní pro výběr správné chlopenní protézy a pro minimalizaci komplikací, jako je nesoulad protézy, možná následná embolizace, koronární obstrukce, ruptura anulu nebo závažná aortální regurgitace.
Cílem studie je porovnat různé zobrazovací modality pro měření kořene aorty.
Zobrazování kořene aorty bude provedeno před procedurou TAVI. Kontrastní injekce bude provedena buď do aorty nebo do levé komory. Soubory dat budou hodnoceny zaslepenými nezávislými pozorovateli v multiplanárním rekonstrukčním pohledu.
Studie bude provedena retrospektivně (2009-2012) a prospektivně počínaje rokem 2013.
Podstudie: „Skutečnost ze skutečného světa s optimalizací hloubky implantace podle doporučení pro rok 2020 pro samoexpandibilní transkatétrovou aortální chlopeň Evolut R: Düsseldorfská zkouška osvědčených postupů.“ Stenóza aortální chlopně léčená transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) je jednou z nejrychleji rostoucích sekcí v intervenční kardiologii. Heart Center Düsseldorf je velkoobjemové centrum pro léčbu pacientů s aortální stenózou léčených TAVR, proto máme velký zájem na dalším zkoumání optimalizace a zlepšování procesů. Proto se zaměříme na optimalizaci hloubky implantace (ID) podle doporučených postupů společnosti Medtronic® pro nasazení TAVR v červenci 2020, pokud jde o zařízení nové generace Medtronic® CoreValve Evolut. Optimální ID je důležitou podmínkou pro hemodynamický a klinický výsledek kvůli zvýšenému riziku paravalvulárního prosakování nebo dokonce embolizace chlopně při implantaci, která je umístěna příliš vysoko, zatímco hluboká implantace je spojena s větší aortální regurgitací a zvýšeným rizikem poruch vedení spojených s vyšší frekvencí permanentní implantace kardiostimulátoru. Cílem této jednocentrické observační studie je prozkoumat krátkodobé výsledky klinického výkonu, bezpečnosti a účinnosti u pacientů podstupujících transfemorální TAVR s ohledem na doporučení Medtronic® o osvědčených postupech z července 2020 pro nasazení TAVR s CoreValve Evolut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malte Kelm, MD
- Telefonní číslo: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
- Nábor
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Malte Kelm, MD
- Telefonní číslo: 0049 211 81 18800
- E-mail: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, MA
- Telefonní číslo: 0049 211 81 18800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian Bönner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Verena Veulemans, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathrin Klein, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Jung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oliver Maier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stenóza aortální chlopně
- prověřeno pro TAVI
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bezvědomí, neschopný souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení průměrů aortálního anulu pomocí různých zobrazovacích modalit
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hloubka implantace (ID) měřená z NCC ve skiaskopickém zobrazení
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrastní injekce do levé komory
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Srovnání předprocedurálního TAVI zobrazení pro posouzení výtokového traktu levé komory (LVOT).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
střední tlakový gradient
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
paravalvulární aortální regurgitace
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
krvácení a komplikace v místě cévního vstupu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
vzorky krve
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multi Modal Cardiac Imaging
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika