Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi Modal Cardiac Imaging Före transkateter aortaklaffimplantation

Multi Modal Cardiac Imaging Före Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en framväxande alternativ terapi för aortastenos för patienter som inte är berättigade till öppen hjärtkirurgi eller med hög risk för perioperativa komplikationer. Avbildning före proceduren av aortaroten är väsentlig för val av korrekt klaffprotes och för att minimera komplikationer som protesfelmatchning, eventuellt efterföljande embolisering, koronarobstruktion, annulusruptur eller allvarlig aortauppstötning.

Syftet med studien är att jämföra de olika avbildningsmodaliteterna för aortarotsmätningar.

Aortarotsavbildning kommer att utföras före TAVI-proceduren. Kontrastinjektionen kommer att utföras antingen i aorta eller i vänster ventrikel. Datauppsättningarna kommer att bedömas av blindade oberoende observatörer i en flerplansrekonstruktionsvy.

Studien kommer att utföras retrospektivt (2009-2012) och prospektivt med start 2013.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en framväxande alternativ terapi för aortastenos för patienter som inte är berättigade till öppen hjärtkirurgi eller med hög risk för perioperativa komplikationer. Avbildning före proceduren av aortaroten är väsentlig för val av korrekt klaffprotes och för att minimera komplikationer som protesfelmatchning, eventuellt efterföljande embolisering, koronarobstruktion, annulusruptur eller allvarlig aortauppstötning.

Syftet med studien är att jämföra de olika avbildningsmodaliteterna för aortarotsmätningar.

Aortarotsavbildning kommer att utföras före TAVI-proceduren. Kontrastinjektionen kommer att utföras antingen i aorta eller i vänster ventrikel. Datauppsättningarna kommer att bedömas av blindade oberoende observatörer i en flerplansrekonstruktionsvy.

Studien kommer att utföras retrospektivt (2009-2012) och prospektivt med start 2013.

Delstudie: "Real-World Experience with Implantation Depth Optimization enligt 2020 rekommendationer för Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: the Düsseldorf Best Practice Trial." Aortaklaffstenos behandlad med transkateter aortaklaffersättning (TAVR) är en av de mest snabbväxande sektionerna inom interventionell kardiologi. Hjärtcentret Düsseldorf är ett högvolymcentrum för behandling av patienter som lider av aortastenos som behandlas av TAVR, så vi har ett stort intresse av att ytterligare utreda processoptimering och förbättring. Därför kommer vi att fokusera på optimering av implantationsdjupet (ID) enligt Medtronic®s rekommendationer för bästa praxis för TAVR-distribution i juli 2020 när det gäller den nya generationens enheter Medtronic® CoreValve Evolut. Optimal ID är en viktig förutsättning för hemodynamiskt och kliniskt utfall på grund av ökad risk för paravalvulärt läckage eller till och med klaffembolisering vid implantation som är placerad för högt, medan djup implantation är förknippad med mer aortauppstötningar och ökad risk för överledningsstörningar i samband med högre frekvenser av permanent pacemakerimplantation. Syftet med denna observationsstudie med ett centrum är att undersöka kortsiktiga kliniska prestanda, säkerhet och effektivitetsresultat hos patienter som genomgår transfemoral TAVR angående Medtronic®s råd om bästa praxis från juli 2020 för TAVR-distribution med CoreValve Evolut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Florian Bönner, MD
        • Underutredare:
          • Verena Veulemans, MD
        • Underutredare:
          • Kathrin Klein, MD
        • Underutredare:
          • Christian Jung, MD
        • Underutredare:
          • Oliver Maier, MD
        • Underutredare:
          • Shazia Afzal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med aortaklaffstenos screenade för TAVI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aortaklaffstenos
  • screenad för TAVI
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • medvetslöshet, inte kunna samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av diametrar av aorta-annulus med hjälp av olika avbildningsmodaliteter
Tidsram: baslinje
baslinje
Implantationsdjup (ID) mätt från NCC i fluoroskopisk vy
Tidsram: baslinje
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vänster ventrikulär kontrastinjektion
Tidsram: baslinje
baslinje
Jämförelse av pre-procedurell TAVI-avbildning för bedömning av den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT).
Tidsram: baslinje
baslinje
medeltryckgradient
Tidsram: baslinje
baslinje
paravalvulär aorta regurgitation
Tidsram: baslinje
baslinje
blödning och komplikationer av vaskulär tillgångsställe
Tidsram: baslinje
baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
1 månad, 3 månader och 12 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
1 månad, 3 månader och 12 månader
Dödlighet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
1 månad, 3 månader och 12 månader
blodprover
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
1 månad, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

3
Prenumerera