- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805739
Multi Modal Cardiac Imaging Före transkateter aortaklaffimplantation
Multi Modal Cardiac Imaging Före Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en framväxande alternativ terapi för aortastenos för patienter som inte är berättigade till öppen hjärtkirurgi eller med hög risk för perioperativa komplikationer. Avbildning före proceduren av aortaroten är väsentlig för val av korrekt klaffprotes och för att minimera komplikationer som protesfelmatchning, eventuellt efterföljande embolisering, koronarobstruktion, annulusruptur eller allvarlig aortauppstötning.
Syftet med studien är att jämföra de olika avbildningsmodaliteterna för aortarotsmätningar.
Aortarotsavbildning kommer att utföras före TAVI-proceduren. Kontrastinjektionen kommer att utföras antingen i aorta eller i vänster ventrikel. Datauppsättningarna kommer att bedömas av blindade oberoende observatörer i en flerplansrekonstruktionsvy.
Studien kommer att utföras retrospektivt (2009-2012) och prospektivt med start 2013.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en framväxande alternativ terapi för aortastenos för patienter som inte är berättigade till öppen hjärtkirurgi eller med hög risk för perioperativa komplikationer. Avbildning före proceduren av aortaroten är väsentlig för val av korrekt klaffprotes och för att minimera komplikationer som protesfelmatchning, eventuellt efterföljande embolisering, koronarobstruktion, annulusruptur eller allvarlig aortauppstötning.
Syftet med studien är att jämföra de olika avbildningsmodaliteterna för aortarotsmätningar.
Aortarotsavbildning kommer att utföras före TAVI-proceduren. Kontrastinjektionen kommer att utföras antingen i aorta eller i vänster ventrikel. Datauppsättningarna kommer att bedömas av blindade oberoende observatörer i en flerplansrekonstruktionsvy.
Studien kommer att utföras retrospektivt (2009-2012) och prospektivt med start 2013.
Delstudie: "Real-World Experience with Implantation Depth Optimization enligt 2020 rekommendationer för Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: the Düsseldorf Best Practice Trial." Aortaklaffstenos behandlad med transkateter aortaklaffersättning (TAVR) är en av de mest snabbväxande sektionerna inom interventionell kardiologi. Hjärtcentret Düsseldorf är ett högvolymcentrum för behandling av patienter som lider av aortastenos som behandlas av TAVR, så vi har ett stort intresse av att ytterligare utreda processoptimering och förbättring. Därför kommer vi att fokusera på optimering av implantationsdjupet (ID) enligt Medtronic®s rekommendationer för bästa praxis för TAVR-distribution i juli 2020 när det gäller den nya generationens enheter Medtronic® CoreValve Evolut. Optimal ID är en viktig förutsättning för hemodynamiskt och kliniskt utfall på grund av ökad risk för paravalvulärt läckage eller till och med klaffembolisering vid implantation som är placerad för högt, medan djup implantation är förknippad med mer aortauppstötningar och ökad risk för överledningsstörningar i samband med högre frekvenser av permanent pacemakerimplantation. Syftet med denna observationsstudie med ett centrum är att undersöka kortsiktiga kliniska prestanda, säkerhet och effektivitetsresultat hos patienter som genomgår transfemoral TAVR angående Medtronic®s råd om bästa praxis från juli 2020 för TAVR-distribution med CoreValve Evolut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malte Kelm, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 18800
- E-post: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Malte Kelm, MD
- Telefonnummer: 0049 211 81 18800
- E-post: CTSU@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, MA
- Telefonnummer: 0049 211 81 18800
- E-post: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Underutredare:
- Florian Bönner, MD
-
Underutredare:
- Verena Veulemans, MD
-
Underutredare:
- Kathrin Klein, MD
-
Underutredare:
- Christian Jung, MD
-
Underutredare:
- Oliver Maier, MD
-
Underutredare:
- Shazia Afzal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aortaklaffstenos
- screenad för TAVI
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- medvetslöshet, inte kunna samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av diametrar av aorta-annulus med hjälp av olika avbildningsmodaliteter
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Implantationsdjup (ID) mätt från NCC i fluoroskopisk vy
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
vänster ventrikulär kontrastinjektion
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Jämförelse av pre-procedurell TAVI-avbildning för bedömning av den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT).
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
medeltryckgradient
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
paravalvulär aorta regurgitation
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
blödning och komplikationer av vaskulär tillgångsställe
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
1 månad, 3 månader och 12 månader
|
blodprover
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 12 månader
|
1 månad, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veulemans V, Maier O, Piayda K, Berning KL, Binnebossel S, Polzin A, Afzal S, Dannenberg L, Horn P, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Factors associated with a high or low implantation of self-expanding devices in TAVR. Clin Res Cardiol. 2021 Dec;110(12):1930-1938. doi: 10.1007/s00392-021-01901-3. Epub 2021 Jun 24.
- Piayda K, Dannenberg L, Zako S, Maier O, Bosbach G, Polzin A, Afzal S, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T, Veulemans V. Predictors of calcification distribution in severe tricuspid aortic valve stenosis. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2791-2799. doi: 10.1007/s10554-021-02248-6. Epub 2021 Apr 20.
- Veulemans V, Maier O, Bosbach G, Hellhammer K, Afzal S, Piayda K, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Mehdiani A, Lichtenberg A, Kelm M, Zeus T. Impact of Combined "CHADS-BLED" Score to Predict Short-Term Outcomes in Transfemoral and Transapical Aortic Valve Replacement. J Interv Cardiol. 2020 Dec 18;2020:9414397. doi: 10.1155/2020/9414397. eCollection 2020.
- Piayda K, Hellhammer K, Veulemans V, Sievert H, Gafoor S, Afzal S, Hennig I, Makosch M, Polzin A, Jung C, Westenfeld R, Kelm M, Zeus T. Navigating the "Optimal Implantation Depth" With a Self-Expandable TAVR Device in Daily Clinical Practice. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 23;13(6):679-688. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.048. Epub 2019 Dec 11.
- Veulemans V, Zeus T, Kleinebrecht L, Balzer J, Hellhammer K, Polzin A, Horn P, Blehm A, Minol JP, Kropil P, Westenfeld R, Rassaf T, Lichtenberg A, Kelm M. Comparison of Manual and Automated Preprocedural Segmentation Tools to Predict the Annulus Plane Angulation and C-Arm Positioning for Transcatheter Aortic Valve Replacement. PLoS One. 2016 Apr 13;11(4):e0151918. doi: 10.1371/journal.pone.0151918. eCollection 2016.
- Balzer JC, Boering YC, Mollus S, Schmidt M, Hellhammer K, Kroepil P, Westenfeld R, Zeus T, Antoch G, Linke A, Steinseifer U, Merx MW, Kelm M. Left ventricular contrast injection with rotational C-arm CT improves accuracy of aortic annulus measurement during cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2014 Jul;10(3):347-54. doi: 10.4244/EIJV10I3A60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multi Modal Cardiac Imaging
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina