片側性変形性膝関節症患者におけるデュロレーンと生理食塩水の比較
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
片側性変形性膝関節症患者における生理食塩水と比較したデュロレーンの単回関節内注射の有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、多施設共同研究
これは、片側変形性膝関節症の治療においてデュロラン注射と生理食塩水注射を比較した研究です。
患者は、どちらの治療を受けたかは意識せずに、2 つの治療のうちの 1 つをランダムに割り当てられました。
この研究はドイツ、英国、スウェーデンの13のセンターで実施された。
研究治療後、患者を6週間追跡調査した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southhampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR (米国放射線学会) の膝基準による変形性関節症
- WOMAC 疼痛スコアは 7 ～ 17 の範囲
- 過去 3 か月間の大部分の日で膝に重大な痛みがある
- 患者は通常は活動的で、寝たきりや車椅子に限定されておらず、歩行器、松葉杖、杖の助けなしで 50 メートル歩くことができる
- 患者は非薬物療法を試みたが、適切に反応しなかった
- 患者が協力的であり、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができる
- 署名済みのインフォームドコンセントを取得
除外基準:
- 両側変形性膝関節症
- 変形性関節症または研究対象の膝以外の筋骨格系の他の部分からの臨床的に重大な痛み
- 研究用膝のケルグレン ローレンス X 線撮影スコア グレード IV
- 過去3か月以内の膝の理学療法/作業療法の変更
- -ベースライン来院前の最後の1週間（または薬物の5半減期のどちらか長い方）における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（研究対象の膝に対する局所薬剤を含む）による治療
- 過去 3 日以内に膝に対してカプサイシンなどの非 NSAID 局所薬による治療を受けている
- 過去3か月以内に研究対象の膝にコルチコステロイドの関節内注射を行った患者
- 過去3か月以内の全身性ステロイドの使用（吸入ステロイドを除く）
- 過去9か月以内に研究対象の膝にヒアルロン酸の関節内注射を行った患者
- 過去3か月以内にグルコサミン/コンドロイチン硫酸による治療を受けている
- パラセタモールを除く鎮痛剤による治療（1日あたり4gまで）
- 抗凝固剤による治療（最大アセチルサリチル酸を除く） 325mg/日)
- 過去12か月以内に研究対象の膝に関節鏡検査またはその他の外科手術を行った患者
- 研究期間中に計画された関節鏡検査またはその他の外科的処置
- 研究者が患者を含めるのに不適当と判断した病状（例： 重度の進行性慢性疾患、悪性腫瘍、出血性疾患、線維筋痛症）
- 全身性の活動性炎症状態または感染症（関節リウマチ、炎症性関節炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、反応性関節炎、痛風/急性偽痛風、またはその他の結合組織疾患など）
- 過去3か月以内の研究対象の膝の化膿性関節炎
- 注射部位の活動性皮膚疾患または感染症
- 脚に重大な静脈またはリンパのうっ滞が存在する
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性が適切な避妊を行っていない
- 研究者の意見では含めるには不適切であると判断した被験者（例： 他の治療法を避ける可能性が低い被験者、研究期間全体を通じて研究に留まる可能性が低い被験者、または信頼性が低い可能性が高い被験者）
- 他の臨床研究への同時参加、または過去30日以内の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュロラン注入
デュロラン 3 ml の関節内注射。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
生理的塩化ナトリウム (0.9% NaCl) 溶液 pH 7 の関節内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間時点での奏効者の割合。
時間枠：治療6週間後
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反応者の割合は、WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index) 疼痛スコアの改善に基づいていました。
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治療6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 疼痛スコア
時間枠：治療後2週間と4週間
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治療後2週間と4週間
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3 ml デュロランの関節内注射の安全性
時間枠：治療後6週間まで
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安全性は有害事象の要請によって評価されました。
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治療後6週間まで
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WOMAC 剛性スコア
時間枠：治療後2、4、6週間後
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治療後2、4、6週間後
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WOMAC身体機能スコア
時間枠：治療後2、4、6週間後
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治療後2、4、6週間後
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患者が世界的なステータスを評価
時間枠：治療後2、4、6週間後
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治療後2、4、6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nigel Arden, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。