Durolane em comparação com solução salina em pacientes com osteoartrite unilateral do joelho

Critério de inclusão:

• Osteoartrite de acordo com os critérios do ACR (American College of Radiology) para o joelho
• Escore de dor WOMAC na faixa de 7 a 17
• Dor significativa no joelho na maioria dos dias durante os últimos 3 meses
• Paciente normalmente ativo, não acamado ou confinado a uma cadeira de rodas e capaz de caminhar 50 metros sem o auxílio de andador, muletas ou bengala
• O paciente tentou, mas não respondeu adequadamente à(s) terapia(s) não farmacológica(s)
• Paciente cooperativo e capaz de se comunicar efetivamente com os investigadores
• Consentimento informado assinado obtido

Critério de exclusão:

• Artrose bilateral do joelho
• Osteoartrite ou dor clinicamente significativa de outra parte do sistema músculo-esquelético que não seja o joelho do estudo
• Pontuação radiográfica de Kellgren Lawrence grau IV para o joelho em estudo
• Mudança na fisioterapia/terapia ocupacional do joelho nos últimos 3 meses
• Tratamento com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo agentes tópicos para o joelho do estudo) durante a última semana (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da consulta inicial
• Tratamento com tópicos não AINEs, como capsaicina para o joelho, nos últimos 3 dias
• Injeção intra-articular com corticosteroides no joelho do estudo nos últimos 3 meses
• Uso de esteroides sistêmicos (excluindo esteroides inalatórios) nos últimos 3 meses
• Injeções intra-articulares com ácido hialurônico no joelho do estudo nos últimos 9 meses
• Tratamento com sulfato de glucosamina/condroitina nos últimos 3 meses
• Tratamento com analgésicos exceto paracetamol até 4g/dia
• Tratamento com anticoagulante (exceto ácido acetilsalicílico máx. 325 mg/dia)
• Artroscopia ou qualquer outro procedimento cirúrgico no joelho do estudo nos últimos 12 meses
• Artroscopia planejada ou qualquer outro procedimento cirúrgico durante o período do estudo
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão (por exemplo, doença crônica progressiva grave, malignidade, distúrbio hemorrágico, fibromialgia)
• Infecção ou condição inflamatória ativa sistêmica, como artrite reumatoide, artrite inflamatória, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reativa, gota/pseudogota aguda ou qualquer outra doença do tecido conjuntivo
• Artrite séptica no joelho do estudo nos últimos 3 meses
• Doença de pele ativa ou infecção na área do local da injeção
• Estase venosa ou linfática significativa presente nas pernas
• Mulher grávida ou a amamentar ou mulher com potencial para engravidar que não pratica contraceção adequada
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados para inclusão (por exemplo, sujeitos que provavelmente não evitarão outras terapias, sujeitos que provavelmente não permanecerão no estudo durante todo o período do estudo ou sujeitos que provavelmente não serão confiáveis)
• Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico ou participação nos últimos 30 dias