Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durolane ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kolena

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti jedné intraartikulární injekce s Durolanem ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kolena

Jednalo se o studii, která porovnávala injekce Durolane s injekcemi fyziologického roztoku při léčbě jednostranné osteoartrózy kolena. Pacientům byla náhodně přidělena jedna ze dvou léčebných postupů, aniž by věděli, jakou léčbu podstoupili. Studie byla provedena ve 13 centrech v Německu, Spojeném království a Švédsku. Pacienti byli sledováni po dobu šesti týdnů po studijní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida podle kritérií ACR (American College of Radiology) pro koleno
  • Skóre bolesti WOMAC v rozmezí 7 až 17
  • Výrazná bolest kolena po většinu dní během posledních 3 měsíců
  • Pacient normálně aktivní, není upoután na lůžko nebo upoután na invalidní vozík a je schopen ujít 50 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  • Pacient se pokusil, ale nereagoval adekvátně na nefarmakologickou terapii (léčby)
  • Pacient spolupracuje a je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovateli
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná osteoartróza kolena
  • Osteoartritida nebo klinicky významná bolest z jiné části muskuloskeletálního systému, než je studované koleno
  • Kellgren Lawrence RTG skóre IV. stupně pro studijní koleno
  • Změna fyzikální terapie/pracovní terapie pro koleno během posledních 3 měsíců
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (včetně topických látek pro studované koleno) během posledního týdne (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Léčba kolenními přípravky bez NSAID, jako je kapsaicin, během posledních 3 dnů
  • Intraartikulární injekce s kortikosteroidy do studovaného kolena během posledních 3 měsíců
  • Užívání systémových steroidů (kromě inhalačních steroidů) během posledních 3 měsíců
  • Intraartikulární injekce s kyselinou hyaluronovou do studovaného kolena během posledních 9 měsíců
  • Léčba glukosamin/chondroitin sulfátem během posledních 3 měsíců
  • Léčba léky proti bolesti kromě paracetamolu do 4 g/den
  • Léčba antikoagulancii (kromě kyseliny acetylsalicylové max. 325 mg/den)
  • Artroskopie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na studovaném koleni během posledních 12 měsíců
  • Plánovaná artroskopie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok během období studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (např. závažné progresivní chronické onemocnění, malignita, porucha krvácivosti, fibromyalgie)
  • Systémový aktivní zánětlivý stav nebo infekce, jako je revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, dna/akutní pseudogout nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně
  • Septická artritida ve studovaném koleni během posledních 3 měsíců
  • Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • V nohou je přítomna významná žilní nebo lymfatická stáza
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení (např. subjekty, u kterých není pravděpodobné, že se budou vyhýbat jiným terapiím, subjekty, které pravděpodobně nezůstanou ve studii po celou dobu studie, nebo subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou nespolehlivé)
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce Durolane
Intraartikulární injekce 3 ml Durolane.
Přístroj: Injekce Durolane
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku chloridu sodného (0,9% NaCl) pH 7.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Podíl respondentů byl založen na zlepšení skóre bolesti WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index).
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 2 a 4 týdny po léčbě
2 a 4 týdny po léčbě
Bezpečnost intraartikulárních injekcí 3 ml Durolane
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě
Bezpečnost byla hodnocena pomocí vyvolání nežádoucích příhod.
Do 6 týdnů po léčbě
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
WOMAC skóre fyzické funkce
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
Pacient zhodnotil globální stav
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35GA0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná osteoartróza kolena

Klinické studie na Injekce Durolane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit