Durolane verrattuna suolaliuokseen potilailla, joilla on yksipuolinen polven nivelrikko
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus yksittäisen nivelensisäisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta Durolanella verrattuna suolaliuokseen potilailla, joilla on yksipuolinen polven nivelrikko
Tämä oli tutkimus, jossa verrattiin Durolane-injektioita suolaliuosinjektioihin polven yksipuolisen nivelrikon hoidossa.
Potilaille määrättiin satunnaisesti toinen kahdesta hoidosta, eivätkä he tienneet, mitä hoitoa he saivat.
Tutkimus tehtiin 13 keskuksessa Saksassa, Isossa-Britanniassa ja Ruotsissa.
Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikko ACR:n (American College of Radiology) polven kriteerien mukaan
- WOMAC-kipupisteet välillä 7-17
- Merkittävä polvikipu suurimman osan päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, joka on normaalisti aktiivinen, ei ole vuoteessa tai pyörätuolissa ja pystyy kävelemään 50 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
- Potilas on yrittänyt ei-lääkehoitoa, mutta ei ole vastannut riittävästi
- Potilasyhteistyökykyinen ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen polven nivelrikko
- Nivelrikko tai kliinisesti merkittävä kipu muusta tuki- ja liikuntaelimistön osasta kuin tutkimuspolvesta
- Kellgren Lawrencen radiografinen pistemäärä IV tutkimuspolven osalta
- Muutos polven fysioterapiassa/toimintaterapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID:t) (mukaan lukien tutkimuspolven paikalliset aineet) viimeisen viikon aikana (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä
- Hoito muilla kuin tulehduskipulääkkeillä, kuten polven kapsaisiinilla, viimeisen 3 päivän aikana
- Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio tutkimuspolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeemisten steroidien käyttö (pois lukien inhaloitavat steroidit) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nivelensisäiset hyaluronihapon injektiot tutkimuspolveen viimeisen 9 kuukauden aikana
- Hoito glukosamiini/kondroitiinisulfaatilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito kipulääkkeillä parasetamolia lukuun ottamatta enintään 4 g/vrk
- Hoito antikoagulantilla (paitsi asetyylisalisyylihappo max. 325 mg/vrk)
- Artroskopia tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide tutkimuspolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suunniteltu artroskopia tai muu kirurginen toimenpide opintojakson aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi (esim. vakava etenevä krooninen sairaus, pahanlaatuisuus, verenvuotohäiriö, fibromyalgia)
- Systeeminen aktiivinen tulehdustila tai infektio, kuten nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, kihti/akuutti pseudogout tai mikä tahansa muu sidekudossairaus
- Septinen niveltulehdus tutkimuspolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella
- Merkittävä laskimo- tai lymfaattinen staasi jaloissa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi (esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita hoitoja, henkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa koko tutkimusjakson ajan, tai koehenkilöt, jotka ovat todennäköisesti epäluotettavia)
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Durolane-injektio
Nivelensisäinen injektio 3 ml Durolanea.
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Fysiologisen natriumkloridiliuoksen (0,9 % NaCl) nivelensisäinen injektio pH 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vastaajien osuus perustui WOMAC-kipupisteiden (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index) parantumiseen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
3 ml Durolaneen nivelensisäisten injektioiden turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien houkuttelemalla.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
WOMAC fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaan arvioitu globaali tila
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35GA0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .