Durolane comparado con solución salina en pacientes con artrosis unilateral de rodilla

Criterios de inclusión:

• Artrosis según criterios ACR (American College of Radiology) para la rodilla
• Puntuación de dolor WOMAC en el rango de 7 a 17
• Dolor significativo en la rodilla la mayoría de los días durante los últimos 3 meses
• Paciente normalmente activo, no postrado en cama ni en silla de ruedas y capaz de caminar 50 metros sin ayuda de andador, muletas o bastón
• El paciente ha intentado pero no ha respondido adecuadamente a la(s) terapia(s) no farmacológica(s)
• Paciente cooperativo y capaz de comunicarse de manera efectiva con los investigadores.
• Consentimiento informado firmado obtenido

Criterio de exclusión:

• Artrosis de rodilla bilateral
• Osteoartritis o dolor clínicamente significativo de otra parte del sistema musculoesquelético que no sea la rodilla del estudio
• Grado IV de puntuación radiográfica de Kellgren Lawrence para la rodilla del estudio
• Cambio en fisioterapia/terapia ocupacional para la rodilla en los últimos 3 meses
• Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluidos los agentes tópicos para la rodilla del estudio) durante la última semana (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes de la visita inicial
• Tratamiento con tópicos sin AINE como capsaicina para la rodilla en los últimos 3 días
• Inyección intraarticular con corticosteroides en la rodilla del estudio en los últimos 3 meses
• Uso de esteroides sistémicos (excluyendo esteroides inhalados) en los últimos 3 meses
• Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla de estudio en los últimos 9 meses
• Tratamiento con glucosamina/sulfato de condroitina en los últimos 3 meses
• Tratamiento con analgésicos excepto paracetamol hasta 4g/día
• Tratamiento con anticoagulante (excepto ácido acetilsalicílico máx. 325 mg/día)
• Artroscopia o cualquier otro procedimiento quirúrgico en la rodilla del estudio en los últimos 12 meses
• Artroscopia planificada o cualquier otro procedimiento quirúrgico durante el período de estudio
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión (p. enfermedad crónica progresiva grave, malignidad, trastorno hemorrágico, fibromialgia)
• Afección o infección inflamatoria activa sistémica, como artritis reumatoide, artritis inflamatoria, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva, gota/seudogota aguda o cualquier otra enfermedad del tejido conectivo
• Artritis séptica en la rodilla del estudio en los últimos 3 meses
• Enfermedad activa de la piel o infección en el área del sitio de la inyección
• Estasis venosa o linfática significativa presente en las piernas
• Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no practica métodos anticonceptivos adecuados
• Sujetos que, en opinión del investigador, no son adecuados para su inclusión (p. sujetos que probablemente no eviten otras terapias, sujetos que probablemente no permanezcan en el estudio durante todo el período del estudio o sujetos que probablemente no sean confiables)
• Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico o participación dentro de los 30 días anteriores