Durolane comparé à une solution saline chez les patients atteints d'arthrose unilatérale du genou

Critère d'intégration:

• Arthrose selon les critères ACR (American College of Radiology) pour le genou
• Score de douleur WOMAC compris entre 7 et 17
• Douleur importante au genou pendant la majorité des jours au cours des 3 derniers mois
• Patient normalement actif, non alité ou confiné à un fauteuil roulant et capable de marcher 50 mètres sans l'aide d'un déambulateur, de béquilles ou d'une canne
• Le patient a tenté mais n'a pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs traitements non pharmacologiques
• Patient coopératif et capable de communiquer efficacement avec les investigateurs
• Consentement éclairé signé obtenu

Critère d'exclusion:

• Arthrose bilatérale du genou
• Arthrose ou douleur cliniquement significative d'une autre partie du système musculo-squelettique que le genou de l'étude
• Score radiographique de Kellgren Lawrence grade IV pour le genou étudié
• Changement de physiothérapie/ergothérapie pour le genou au cours des 3 derniers mois
• Traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris des agents topiques pour le genou à l'étude) au cours de la dernière semaine (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant la visite de référence
• Traitement avec des topiques non AINS tels que la capsaïcine pour le genou au cours des 3 derniers jours
• Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le genou de l'étude au cours des 3 derniers mois
• Utilisation de stéroïdes systémiques (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) au cours des 3 derniers mois
• Injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou de l'étude au cours des 9 derniers mois
• Traitement par glucosamine/sulfate de chondroïtine au cours des 3 derniers mois
• Traitement par antalgiques sauf paracétamol jusqu'à 4g/jour
• Traitement par anticoagulant (sauf pour l'acide acétylsalicylique max. 325 mg/jour)
• Arthroscopie ou toute autre intervention chirurgicale dans le genou à l'étude au cours des 12 derniers mois
• Arthroscopie planifiée ou toute autre intervention chirurgicale pendant la période d'étude
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion (par ex. maladie chronique évolutive sévère, malignité, trouble de la coagulation, fibromyalgie)
• État inflammatoire actif systémique ou infection, comme la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite inflammatoire, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, l'arthrite réactive, la goutte/pseudogoutte aiguë ou toute autre maladie du tissu conjonctif
• Arthrite septique dans le genou de l'étude au cours des 3 derniers mois
• Maladie cutanée active ou infection dans la zone du site d'injection
• Stase veineuse ou lymphatique importante présente dans les jambes
• Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion (par ex. sujets non susceptibles d'éviter d'autres thérapies, sujets non susceptibles de rester dans l'étude pendant toute la durée de l'étude ou sujets susceptibles de ne pas être fiables)
• Participation simultanée à toute autre étude clinique ou participation dans les 30 jours précédents