Durolane vergeleken met zoutoplossing bij patiënten met unilaterale artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Artrose volgens ACR (American College of Radiology) criteria voor de knie
• WOMAC-pijnscore in het bereik van 7 tot 17
• Aanzienlijke kniepijn gedurende de meeste dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
• Patiënt normaal actief, niet bedlegerig of rolstoelgebonden en in staat om 50 meter te lopen zonder de hulp van een rollator, krukken of een stok
• Patiënt heeft geprobeerd maar niet adequaat gereageerd op niet-farmacologische therapie(ën)
• Patiënt coöperatief en in staat om effectief te communiceren met de onderzoekers
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Bilaterale artrose van de knie
• Artrose of klinisch significante pijn uit een ander deel van het bewegingsapparaat dan de onderzoeksknie
• Kellgren Lawrence radiografische score graad IV voor de studieknie
• Verandering in fysiotherapie/ergotherapie voor de knie in de afgelopen 3 maanden
• Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (inclusief lokale middelen voor de onderzoeksknie) gedurende de laatste week (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het basisbezoek
• Behandeling met niet-NSAID-topische middelen zoals capsaïcine voor de knie in de afgelopen 3 dagen
• Intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de onderzoeksknie in de afgelopen 3 maanden
• Gebruik van systemische steroïden (exclusief inhalatiesteroïden) in de afgelopen 3 maanden
• Intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de onderzoeksknie in de afgelopen 9 maanden
• Behandeling met glucosamine/chondroïtinesulfaat in de laatste 3 maanden
• Behandeling met pijnstillers behalve paracetamol tot 4g/dag
• Behandeling met antistollingsmiddelen (behalve acetylsalicylzuur max. 325 mg/dag)
• Artroscopie of een andere chirurgische ingreep in de onderzoeksknie in de afgelopen 12 maanden
• Geplande artroscopie of een andere chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode
• Elke medische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname (bijv. ernstige progressieve chronische ziekte, maligniteit, bloedingsstoornis, fibromyalgie)
• Systemische actieve inflammatoire aandoening of infectie, zoals reumatoïde artritis, inflammatoire artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, reactieve artritis, jicht/acute pseudogout of enige andere bindweefselziekte
• Septische artritis in de onderzoeksknie in de afgelopen 3 maanden
• Actieve huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats
• Aanzienlijke veneuze of lymfatische stase aanwezig in de benen
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie toepast
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname (bijv. proefpersonen die andere therapieën waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen die waarschijnlijk niet de hele onderzoeksperiode in het onderzoek zullen blijven, of proefpersonen die waarschijnlijk onbetrouwbaar zijn)
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname in de voorafgaande 30 dagen