Durolane w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego Durolane w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Było to badanie, w którym porównano zastrzyki Durolane z zastrzykami z soli fizjologicznej w leczeniu jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii, nieświadomi, którą terapię otrzymali.
Badanie przeprowadzono w 13 ośrodkach w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwecji.
Pacjentów obserwowano przez sześć tygodni po leczeniu badanym lekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR (American College of Radiology).
- Skala bólu WOMAC w zakresie od 7 do 17
- Znaczny ból kolana przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent normalnie aktywny, nieprzykuty do łóżka ani nieprzykuty do wózka inwalidzkiego i zdolny do przejścia 50 metrów bez pomocy balkonika, kul lub laski
- Pacjent podjął próbę terapii niefarmakologicznej, ale nie zareagował na nią odpowiednio
- Pacjent współpracuje i jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczami
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów lub klinicznie istotny ból z innej części układu mięśniowo-szkieletowego niż badane kolano
- Badanie radiologiczne Kellgrena Lawrence'a stopnia IV dla badanego kolana
- Zmiana fizjoterapii/terapii zajęciowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (w tym lekami stosowanymi miejscowo na badane kolano) w ciągu ostatniego tygodnia (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Leczenie stawu kolanowego miejscowymi lekami innymi niż NLPZ, takimi jak kapsaicyna, w ciągu ostatnich 3 dni
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w badane kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (z wyłączeniem steroidów wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego w badane kolano w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Leczenie glukozaminą/siarczanem chondroityny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie lekami przeciwbólowymi z wyjątkiem paracetamolu do 4 g/dobę
- Leczenie antykoagulantem (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego max. 325 mg/dzień)
- Artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w badanym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Planowana artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w okresie studiów
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia (np. ciężka postępująca choroba przewlekła, nowotwór złośliwy, skaza krwotoczna, fibromialgia)
- Ogólnoustrojowe czynne stany zapalne lub zakażenia, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, dna moczanowa/ostra rzekoma dna moczanowa lub jakakolwiek inna choroba tkanki łącznej
- Septyczne zapalenie stawów w badanym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia
- Znaczny zastój żylny lub limfatyczny w nogach
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia (np. osoby, które prawdopodobnie nie będą unikać innych terapii, osoby, które prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały okres badania lub osoby, które prawdopodobnie nie będą wiarygodne)
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Durolanu
Dostawowe wstrzyknięcie 3 ml Durolane.
|
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Dostawowe wstrzyknięcie fizjologicznego roztworu chlorku sodu (0,9% NaCl) o pH 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z odpowiedzią po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od leczenia
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, określono na podstawie poprawy w ocenie bólu w skali WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index).
|
Po 6 tygodniach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu WOMAC
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po zabiegu
|
2 i 4 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Bezpieczeństwo iniekcji dostawowych 3 ml Durolane
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po zabiegu
|
Bezpieczeństwo oceniano przez poszukiwanie zdarzeń niepożądanych.
|
Przez 6 tygodni po zabiegu
|
|
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
|
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
|
|
Stan ogólny pacjenta oceniany
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35GA0301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .