Дуролан по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с односторонним остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

• Остеоартроз коленного сустава по критериям ACR (Американский колледж радиологии)
• Оценка боли WOMAC в диапазоне от 7 до 17
• Значительная боль в колене в течение большинства дней в течение последних 3 месяцев
• Пациент обычно активен, не прикован к постели или инвалидному креслу и может пройти 50 метров без помощи ходунков, костылей или трости.
• Пациент пытался, но не ответил адекватно на немедикаментозную терапию (и)
• Пациент сотрудничает и способен эффективно общаться с исследователями
• Получено подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Двусторонний остеоартроз коленного сустава
• Остеоартрит или клинически значимая боль в другой части опорно-двигательного аппарата, кроме исследуемого колена.
• Келлгрен Лоуренс рентгенографическая оценка IV степени для исследуемого колена
• Изменение физиотерапии / трудотерапии коленного сустава в течение последних 3 месяцев
• Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (включая местные препараты для исследуемого коленного сустава) в течение последней недели (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) перед исходным визитом
• Лечение коленного сустава местными препаратами, не относящимися к НПВП, например капсаицином, в течение последних 3 дней.
• Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в исследуемый коленный сустав в течение последних 3 месяцев
• Использование системных стероидов (за исключением ингаляционных стероидов) в течение последних 3 месяцев
• Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в исследуемый коленный сустав в течение последних 9 мес.
• Лечение глюкозамином/хондроитинсульфатом в течение последних 3 месяцев
• Лечение обезболивающими, кроме парацетамола до 4 г/сут.
• Лечение антикоагулянтами (кроме ацетилсалициловой кислоты макс. 325 мг/день)
• Артроскопия или любая другая хирургическая процедура на изучаемом колене в течение последних 12 месяцев.
• Запланированная артроскопия или любая другая хирургическая процедура в течение периода исследования
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения (например, тяжелое прогрессирующее хроническое заболевание, злокачественное новообразование, нарушение свертываемости крови, фибромиалгия)
• Системное активное воспалительное состояние или инфекция, такая как ревматоидный артрит, воспалительный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит, подагра/острая псевдоподагра или любое другое заболевание соединительной ткани
• Септический артрит исследуемого коленного сустава в течение последних 3 мес.
• Активное кожное заболевание или инфекция в области места инъекции
• Значительный венозный или лимфатический застой в ногах
• Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не применяющая адекватных методов контрацепции
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения (например, субъекты, которые вряд ли будут избегать других методов лечения, субъекты, которые вряд ли останутся в исследовании в течение всего периода исследования, или субъекты, которые могут быть ненадежными)
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в течение предшествующих 30 дней