Durolane rispetto alla soluzione salina nei pazienti con artrosi unilaterale del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Artrosi secondo i criteri ACR (American College of Radiology) per il ginocchio
• Punteggio del dolore WOMAC compreso tra 7 e 17
• Significativo dolore al ginocchio per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
• Paziente normalmente attivo, non costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle e in grado di camminare per 50 metri senza l'ausilio di deambulatore, stampelle o bastone
• Il paziente ha tentato ma non ha risposto adeguatamente alla/e terapia/e non farmacologica/e
• Collaborativo paziente e in grado di comunicare in modo efficace con gli investigatori
• Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

• Artrosi bilaterale del ginocchio
• Artrosi o dolore clinicamente significativo da altra parte del sistema muscolo-scheletrico rispetto al ginocchio dello studio
• Punteggio radiografico Kellgren Lawrence di grado IV per il ginocchio oggetto di studio
• Modifica della fisioterapia/terapia occupazionale per il ginocchio negli ultimi 3 mesi
• Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusi agenti topici per il ginocchio in studio) durante l'ultima settimana (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lunga) prima della visita di riferimento
• Trattamento con topici non FANS come la capsaicina per il ginocchio negli ultimi 3 giorni
• Iniezione intra-articolare con corticosteroidi nel ginocchio dello studio negli ultimi 3 mesi
• Uso di steroidi sistemici (esclusi gli steroidi per inalazione) negli ultimi 3 mesi
• Iniezioni intra-articolari con acido ialuronico nel ginocchio dello studio negli ultimi 9 mesi
• Trattamento con glucosamina/condroitin solfato negli ultimi 3 mesi
• Trattamento con antidolorifici ad eccezione del paracetamolo fino a 4 g/die
• Trattamento con anticoagulanti (eccetto acido acetilsalicilico max. 325 mg/giorno)
• Artroscopia o qualsiasi altra procedura chirurgica nel ginocchio dello studio negli ultimi 12 mesi
• Artroscopia pianificata o qualsiasi altra procedura chirurgica durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad es. grave malattia cronica progressiva, tumori maligni, disturbi della coagulazione, fibromialgia)
• Condizione o infezione infiammatoria sistemica attiva, come artrite reumatoide, artrite infiammatoria, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva, gotta/pseudogotta acuta o qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo
• Artrite settica nel ginocchio dello studio negli ultimi 3 mesi
• Malattia della pelle attiva o infezione nell'area del sito di iniezione
• Significativa stasi venosa o linfatica presente nelle gambe
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione (ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altre terapie, soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio durante l'intero periodo di studio o soggetti che potrebbero essere inaffidabili)
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione nei 30 giorni precedenti