Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durolane sammenlignet med saltvand hos patienter med unilateral knæartrose

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær injektion med Durolane sammenlignet med saltvand hos patienter med unilateral knæartrose

Dette var en undersøgelse, der sammenlignede Durolane-injektioner med saltvandsinjektioner i behandlingen af ​​ensidig slidgigt i knæet. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger uvidende om, hvilken behandling de modtog. Undersøgelsen er udført på 13 centre i Tyskland, Storbritannien og Sverige. Patienterne blev fulgt i seks uger efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt ifølge ACR (American College of Radiology) kriterier for knæet
  • WOMAC smertescore i området 7 til 17
  • Betydelige knæsmerter i de fleste dage i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patienten er normalt aktiv, ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol og i stand til at gå 50 meter uden hjælp fra rollator, krykker eller stok
  • Patienten har forsøgt, men ikke reageret tilstrækkeligt på ikke-farmakologisk behandling(er)
  • Patient samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæartrose
  • Slidgigt eller klinisk signifikant smerte fra anden del af bevægeapparatet end undersøgelsesknæet
  • Kellgren Lawrence radiografisk score grad IV for undersøgelsesknæet
  • Ændring i fysioterapi/ergoterapi for knæet indenfor de sidste 3 måneder
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive topiske midler til undersøgelsesknæet) i løbet af den sidste uge (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før baseline besøg
  • Behandling med ikke-NSAID topikaler såsom capsaicin til knæet inden for de sidste 3 dage
  • Intraartikulær injektion med kortikosteroider i undersøgelsesknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af systemiske steroider (eksklusive inhalationssteroider) inden for de sidste 3 måneder
  • Intraartikulære injektioner med hyaluronsyre i undersøgelsesknæet inden for de sidste 9 måneder
  • Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med smertestillende midler undtagen paracetamol op til 4g/dag
  • Behandling med antikoagulant (undtagen acetylsalicylsyre max. 325 mg/dag)
  • Artroskopi eller enhver anden kirurgisk procedure i undersøgelsesknæet inden for de sidste 12 måneder
  • Planlagt artroskopi eller enhver anden kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion (f.eks. svær progressiv kronisk sygdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, fibromyalgi)
  • Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infektion, såsom reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, gigt/akut pseudogout eller enhver anden bindevævssygdom
  • Septisk arthritis i undersøgelsesknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
  • Betydelig venøs eller lymfatisk stase til stede i benene
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Emner, der efter efterforskerens opfattelse er uegnede til inklusion (f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre terapier, forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden, eller emner, der sandsynligvis vil være upålidelige)
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Durolane injektion
Intraartikulær injektion af 3 ml Durolane.
Enhed: Durolane injektion
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Intraartikulær injektion af fysiologisk natriumchlorid (0,9% NaCl) opløsning pH 7.
Andet: Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Andelen af ​​respondere var baseret på forbedringen i WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index) smertescore.
6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore
Tidsramme: 2 og 4 uger efter behandlingen
2 og 4 uger efter behandlingen
Sikkerhed ved intraartikulære injektioner af 3 ml Durolane
Tidsramme: Gennem 6 uger efter behandling
Sikkerheden blev vurderet ved opfordring til uønskede hændelser.
Gennem 6 uger efter behandling
WOMAC stivhedsscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandlingen
2, 4 og 6 uger efter behandlingen
WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandlingen
2, 4 og 6 uger efter behandlingen
Patient vurderet global status
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandlingen
2, 4 og 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35GA0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Durolane injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner