한쪽 무릎 골관절염 환자에서 Durolane과 식염수 비교

포함 기준:

• 무릎에 대한 ACR(American College of Radiology) 기준에 따른 골관절염
• 7~17 범위의 WOMAC 통증 점수
• 지난 3개월 동안 대부분의 날 동안 심각한 무릎 통증
• 환자는 일반적으로 활동적이며 침대에 누워 있거나 휠체어에 국한되지 않고 보행기, 목발 또는 지팡이 없이 50미터를 걸을 수 있습니다.
• 환자가 비약물 요법을 시도했지만 적절하게 반응하지 않음
• 환자가 협조적이고 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 사람
• 서명된 사전 동의 획득

제외 기준:

• 양측 무릎 골관절염
• 골관절염 또는 연구 무릎 이외의 근골격계의 다른 부분으로 인한 임상적으로 유의한 통증
• 연구 무릎에 대한 Kellgren Lawrence 방사선 점수 IV 등급
• 지난 3개월 동안 무릎에 대한 물리 치료/작업 치료의 변화
• 기준선 방문 전 마지막 주(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)(연구 무릎용 국소 제제 포함)을 사용한 치료
• 지난 3일 이내에 무릎에 캡사이신과 같은 비 NSAID 국소 치료
• 지난 3개월 이내에 연구 무릎에 코르티코스테로이드로 관절 내 주사
• 최근 3개월 이내 전신 스테로이드(흡입 스테로이드 제외) 사용
• 지난 9개월 이내에 연구 무릎에 히알루론산을 사용한 관절내 주사
• 지난 3개월 이내에 글루코사민/콘드로이틴 설페이트로 치료
• 파라세타몰을 제외한 진통제로 하루 4g까지 치료
• 항응고제로 치료(아세틸살리실산 최대 제외) 325mg/일)
• 지난 12개월 이내에 연구 무릎의 관절경 또는 기타 수술 절차
• 연구 기간 동안 계획된 관절경 검사 또는 기타 수술 절차
• 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태(예: 중증 진행성 만성질환, 악성종양, 출혈장애, 섬유근육통)
• 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 반응성 관절염, 통풍/급성 가성통풍 또는 기타 결합 조직 질환과 같은 전신 활성 염증 상태 또는 감염
• 지난 3개월 이내에 연구 무릎의 패혈성 관절염
• 주사 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염
• 다리에 존재하는 상당한 정맥 또는 림프 정체
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
• 연구자의 의견으로는 포함하기에 부적합한 피험자(예: 다른 요법을 회피할 것 같지 않은 피험자, 전체 연구 기간 동안 연구에 남을 것 같지 않은 피험자, 또는 신뢰할 수 없을 것 같은 피험자)
• 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 참여