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Durolan im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit einseitiger Knie-Arthrose

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion mit Durolan im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit einseitiger Knie-Arthrose

Hierbei handelte es sich um eine Studie, in der Durolane-Injektionen mit Kochsalzlösung-Injektionen bei der Behandlung einseitiger Arthrose des Knies verglichen wurden. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Behandlungen zugewiesen, ohne dass sie wussten, welche Behandlung sie erhielten. Die Studie wurde an 13 Zentren in Deutschland, Großbritannien und Schweden durchgeführt. Die Patienten wurden nach der Studienbehandlung sechs Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose nach ACR-Kriterien (American College of Radiology) für das Knie
  • WOMAC-Schmerzwert im Bereich von 7 bis 17
  • Erhebliche Knieschmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten
  • Der Patient ist normalerweise aktiv, nicht bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden und kann ohne die Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks 50 Meter weit gehen
  • Der Patient hat versucht, eine nicht-pharmakologische Therapie(n) durchzuführen, reagierte jedoch nicht ausreichend darauf.
  • Der Patient ist kooperativ und in der Lage, effektiv mit den Prüfärzten zu kommunizieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Kniearthrose
  • Arthrose oder klinisch signifikante Schmerzen in einem anderen Teil des Bewegungsapparates als dem Studienknie
  • Kellgren Lawrence Röntgenbewertung Grad IV für das Studienknie
  • Wechsel der Physiotherapie/Ergotherapie für das Knie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) (einschließlich topischer Mittel für das Studienknie) während der letzten Woche (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch
  • Behandlung mit Nicht-NSAID-Topika wie Capsaicin für das Knie innerhalb der letzten 3 Tage
  • Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Studienknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung systemischer Steroide (ausgenommen Inhalationssteroide) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäure im Studienknie innerhalb der letzten 9 Monate
  • Behandlung mit Glucosamin/Chondroitinsulfat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Schmerzmitteln außer Paracetamol bis zu 4g/Tag
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln (außer Acetylsalicylsäure max. 325 mg/Tag)
  • Arthroskopie oder jeder andere chirurgische Eingriff am Studienknie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geplante Arthroskopie oder ein anderer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht (z. B. schwere fortschreitende chronische Erkrankung, Malignität, Blutgerinnungsstörung, Fibromyalgie)
  • Systemischer aktiver entzündlicher Zustand oder Infektion, wie rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Gicht/akute Pseudogicht oder jede andere Bindegewebserkrankung
  • Septische Arthritis im Studienknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle
  • Erhebliche venöse oder lymphatische Stauung in den Beinen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers für die Aufnahme ungeeignet sind (z. B. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie andere Therapien meiden, Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie während der gesamten Studiendauer in der Studie bleiben, oder Probanden, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie unzuverlässig sind)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durolane-Injektion
Intraartikuläre Injektion von 3 ml Durolane.
Gerät: Durolane-Injektion
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion
Intraartikuläre Injektion einer physiologischen Natriumchloridlösung (0,9 % NaCl), pH 7.
Sonstiges: Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Responder basierte auf der Verbesserung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index).
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerzscore
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
2 und 4 Wochen nach der Behandlung
Sicherheit intraartikulärer Injektionen von 3 ml Durolane
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Behandlung
Die Sicherheit wurde durch die Einholung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Bis 6 Wochen nach der Behandlung
WOMAC-Steifigkeitswert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
WOMAC-Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
Vom Patienten beurteilter globaler Status
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35GA0301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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