Durolane sammenlignet med saltvann hos pasienter med unilateral kneartrose
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon med Durolane sammenlignet med saltvann hos pasienter med unilateral kneartrose
Dette var en studie som sammenlignet Durolane-injeksjoner med saltvannsinjeksjoner ved behandling av ensidig artrose i kneet.
Pasientene ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingene uvitende om hvilken behandling de fikk.
Studien ble utført ved 13 sentre i Tyskland, Storbritannia og Sverige.
Pasientene ble fulgt i seks uker etter studiebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i henhold til ACR (American College of Radiology) kriterier for kneet
- WOMAC smertescore i området 7 til 17
- Betydelige knesmerter i de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten er normalt aktiv, ikke sengeliggende eller begrenset til rullestol og kan gå 50 meter uten hjelp av rullator, krykker eller stokk
- Pasienten har forsøkt, men ikke respondert tilstrekkelig på ikke-farmakologisk behandling(er)
- Pasient samarbeidsvillig og i stand til å kommunisere effektivt med etterforskerne
- Signert informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral kneartrose
- Artrose eller klinisk signifikant smerte fra annen del av muskel- og skjelettsystemet enn studiekneet
- Kellgren Lawrence radiografisk poengsum grad IV for studiekneet
- Endring i fysioterapi/ergoterapi for kneet siste 3 måneder
- Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert aktuelle midler for studiekneet) i løpet av den siste uken (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket
- Behandling med ikke-NSAID topikaler som capsaicin for kneet i løpet av de siste 3 dagene
- Intraartikulær injeksjon med kortikosteroider i studiekneet i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av systemiske steroider (unntatt inhalasjonssteroider) i løpet av de siste 3 månedene
- Intraartikulære injeksjoner med hyaluronsyre i studiekneet i løpet av de siste 9 månedene
- Behandling med glukosamin/kondroitinsulfat i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med smertestillende midler unntatt paracetamol inntil 4g/dag
- Behandling med antikoagulant (unntatt acetylsalisylsyre maks. 325 mg/dag)
- Artroskopi eller annen kirurgisk prosedyre i studiekneet i løpet av de siste 12 månedene
- Planlagt artroskopi eller annen kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering (f. alvorlig progressiv kronisk sykdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, fibromyalgi)
- Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon, slik som revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, reaktiv leddgikt, gikt/akutt pseudogout eller annen bindevevssykdom
- Septisk artritt i studiekneet i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet
- Betydelig venøs eller lymfatisk stase i bena
- Gravide eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Emner som etter etterforskeren mener er uegnet for inkludering (f. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre terapier, forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil bli i studien i hele studieperioden, eller forsøkspersoner som sannsynligvis er upålitelige)
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie eller deltakelse i løpet av de foregående 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Durolane injeksjon
Intraartikulær injeksjon av 3 ml Durolane.
|
|
|
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Intraartikulær injeksjon av fysiologisk natriumklorid (0,9 % NaCl) løsning pH 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Andel av respondere var basert på forbedringen i WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index) smertescore.
|
6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC smertescore
Tidsramme: 2 og 4 uker etter behandling
|
2 og 4 uker etter behandling
|
|
|
Sikkerhet ved intraartikulære injeksjoner av 3 ml Durolane
Tidsramme: Gjennom 6 uker etter behandling
|
Sikkerheten ble vurdert ved å oppfordre til uønskede hendelser.
|
Gjennom 6 uker etter behandling
|
|
WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
|
2, 4 og 6 uker etter behandling
|
|
|
WOMAC fysisk funksjonsscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
|
2, 4 og 6 uker etter behandling
|
|
|
Pasient vurdert global status
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker etter behandling
|
2, 4 og 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35GA0301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .