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鎮静法による内視鏡的粘膜下層剥離術の実施

2014年1月28日 更新者:Yonsei University
内視鏡的粘膜下層剥離術などの内視鏡的処置には適切な鎮静が必須ですが、鎮静が ESD のパフォーマンスと合併症に及ぼす影響は十分に評価されていません。 研究者らの以前の後ろ向き研究では、麻酔科医によるオピオイド投与によるプロポフォールの持続注入による鎮静により、一括切除率と完全切除率、および手術時間が改善される可能性がある。 ただし、遡及的デザインなど、この研究にはいくつかの制限があります。 研究者らは、胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の鎮静方法、内視鏡医または患者の満足度、臨床転帰、合併症の間の関係を評価することを目的とした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は20歳から80歳くらいまで
  2. 内視鏡的粘膜下層剥離術により診断される早期胃がんまたは腺腫
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  4. 米国麻酔科医協会の身体ステータス 1、2、または 3

除外基準:

  1. 過去の胃亜全摘術
  2. 以前の胃瘻造設術
  3. 内視鏡的粘膜下層剥離術の繰り返し
  4. 3 つ以上の同時病変
  5. ミダゾラム、プロポフォール、フェンタニル、またはレミフェンタニルに対するアレルギー
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 活動性感染症
  8. 重篤な心肺疾患
  9. 活動性肝炎または重度の肝機能障害
  10. 重度の腎機能障害
  11. 重度の骨髄機能不全
  12. 重度の神経障害または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミダゾラム・プロポフォール注射
内視鏡医によって制御される断続的なミダゾラム/プロポフォール注射

この部門 1 では、内視鏡的粘膜下層剥離術中の鎮静は内視鏡医によって管理されます。

まず、ペチジン 50 mg とミダゾラム 0.05 mg/kg をボーラス注射します。

患者に不快感があるように見える場合、または患者の動きが観察された場合、内視鏡医は修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAAS) をチェックする必要があります。

MOAAS が 5 または 6 の場合、プロポフォール 0.25 mg/kg が注射されます。 それ以外の場合は、ペチジン 12.5 mg が注射されます。

アクティブコンパレータ:プロポフォール点滴
オピオイド投与を伴うプロポフォール持続点滴

この部門 2 では、内視鏡的粘膜下層剥離術中の鎮静は麻酔科医によって管理されます。

まず、レミフェンタニル 0.5 μg/kg とプロポフォール 0.5 mg/kg をボーラス方式で注射します。

次に、レミフェンタニル 0.08 ug/kg/min およびプロポフォール 2 mg/kg/h を連続的に注入します。

患者に不快感がある場合、または患者の動きが観察された場合、麻酔科医は MOAAS を確認する必要があります。

MOAAS が 5 または 6 の場合、プロポフォールの注入速度は 0.5 mg/kg/h 増加します。 それ以外の場合、レミフェンタニルの注入速度は 0.02 μg/kg/分増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡医の満足度
時間枠:内視鏡的粘膜下層剥離術終了後10分以内
内視鏡的粘膜下層剥離術終了後10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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