- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01806753
Udførelse af endoskopisk submucosal dissektion i henhold til sedationsmetoden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, mellem 20 og 80
- Tidlig gastrisk cancer eller adenom, som er angivet ved endoskopisk submucosal dissektion
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere subtotal gastrektomi
- Tidligere gastrostomi
- Gentagen endoskopisk submucosal dissektion
- Tre eller flere synkrone læsioner
- Allergi over for midazolam, propofol, fentanyl eller remifentanil
- Graviditet eller modermælk
- Aktiv infektion
- Betydelig hjerte-lungesygdom
- Aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
- Alvorlig neurologisk eller psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: midazolam/propofol injektion
Intermitterende midazolam/propofol-injektion kontrolleret af endoskopist
|
I denne arm1 styres sedation under endoskopisk submucosal dissektion af endoskopister. Først injiceres pethidin 50 mg med midazolam 0,05 mg/kg på en bolusmåde. Når patienten ser ud til at være ubehag, eller patientens bevægelser blev observeret, bør endoskopister kontrollere Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS). Hvis MOAAS er 5 eller 6, injiceres propofol 0,25 mg/kg. Ellers injiceres pethidin 12,5 mg. |
Aktiv komparator: propofol infusion
Kontinuerlig propofol-infusion med opioidadministration
|
I denne arm2 styres sedation under endoskopisk submucosal dissektion af anæstesiologer. Først injiceres remifentanil 0,5 ug/kg med propofol 0,5 mg/kg på en bolusmåde. Derefter infunderes remifentanil 0,08 ug/kg/min og propofol 2 mg/kg/time kontinuerligt. Når patienten synes at være ubehag eller patientens bevægelser blev observeret, bør anæstesilæger kontrollere MOAAS. Hvis MOAAS er 5 eller 6, øges infusionshastigheden af propofol med 0,5 mg/kg/time. Ellers vil infusionshastigheden af remifentanil blive øget med 0,02 ug/kg/min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endoskopers tilfredshed
Tidsramme: Inden for 10 minutter fra afslutningen af den endoskopiske submucosal dissektion
|
Inden for 10 minutter fra afslutningen af den endoskopiske submucosal dissektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende midazolam/propofol-injektion kontrolleret af endoskopist
-
Tang-Du HospitalUkendt