Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af endoskopisk submucosal dissektion i henhold til sedationsmetoden

28. januar 2014 opdateret af: Yonsei University
Selvom korrekt sedation er obligatorisk for endoskopiske procedurer såsom endoskopisk submucosal dissektion, er virkningerne af sedation på ESD-ydelse og komplikationer ikke blevet fuldt ud evalueret. I efterforskernes tidligere retrospektive undersøgelse kunne en bloc resektion og fuldstændig resektion samt proceduretid forbedres ved sedation med kontinuerlig propofol-infusion med opioidadministration af anæstesiologer. Der er dog flere begrænsninger for undersøgelsen, herunder retrospektivt design. Efterforskerne havde til formål at evaluere forholdet mellem sedationsmetoder, tilfredshed hos endoskopister eller patienter, kliniske resultater og komplikationer efter endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, mellem 20 og 80
  2. Tidlig gastrisk cancer eller adenom, som er angivet ved endoskopisk submucosal dissektion
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere subtotal gastrektomi
  2. Tidligere gastrostomi
  3. Gentagen endoskopisk submucosal dissektion
  4. Tre eller flere synkrone læsioner
  5. Allergi over for midazolam, propofol, fentanyl eller remifentanil
  6. Graviditet eller modermælk
  7. Aktiv infektion
  8. Betydelig hjerte-lungesygdom
  9. Aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion
  10. Alvorlig nyreinsufficiens
  11. Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
  12. Alvorlig neurologisk eller psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam/propofol injektion
Intermitterende midazolam/propofol-injektion kontrolleret af endoskopist
Procedure: Intermitterende midazolam/propofol-injektion kontrolleret af endoskopist

I denne arm1 styres sedation under endoskopisk submucosal dissektion af endoskopister.

Først injiceres pethidin 50 mg med midazolam 0,05 mg/kg på en bolusmåde.

Når patienten ser ud til at være ubehag, eller patientens bevægelser blev observeret, bør endoskopister kontrollere Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS).

Hvis MOAAS er 5 eller 6, injiceres propofol 0,25 mg/kg. Ellers injiceres pethidin 12,5 mg.
Aktiv komparator: propofol infusion
Kontinuerlig propofol-infusion med opioidadministration
Procedure: Kontinuerlig propofol-infusion med opioidadministration

I denne arm2 styres sedation under endoskopisk submucosal dissektion af anæstesiologer.

Først injiceres remifentanil 0,5 ug/kg med propofol 0,5 mg/kg på en bolusmåde.

Derefter infunderes remifentanil 0,08 ug/kg/min og propofol 2 mg/kg/time kontinuerligt.

Når patienten synes at være ubehag eller patientens bevægelser blev observeret, bør anæstesilæger kontrollere MOAAS.

Hvis MOAAS er 5 eller 6, øges infusionshastigheden af ​​propofol med 0,5 mg/kg/time. Ellers vil infusionshastigheden af ​​remifentanil blive øget med 0,02 ug/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopers tilfredshed
Tidsramme: Inden for 10 minutter fra afslutningen af ​​den endoskopiske submucosal dissektion
Inden for 10 minutter fra afslutningen af ​​den endoskopiske submucosal dissektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner