Realización de disección submucosa endoscópica según el método de sedación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, entre 20 y 80
- Cáncer gástrico temprano o adenoma, que está indicado por disección submucosa endoscópica
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Gastrectomía subtotal previa
- Gastrostomía previa
- Disección submucosa endoscópica repetida
- Tres o más lesiones sincrónicas
- Alergia al midazolam, propofol, fentanilo o remifentanilo
- Embarazo o lactancia materna
- Infección activa
- Enfermedad cardiopulmonar significativa
- Hepatitis activa o disfunción hepática grave
- Disfunción renal severa
- Disfunción grave de la médula ósea
- Trastorno neurológico o psicótico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de midazolam/propofol
Inyección intermitente de midazolam/propofol controlada por endoscopista
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En este brazo1, los endoscopistas controlan la sedación durante la disección submucosa endoscópica. En primer lugar, se inyectan 50 mg de petidina con 0,05 mg/kg de midazolam en forma de bolo. Cuando el paciente parece estar incómodo o se observaron los movimientos del paciente, los endoscopistas deben verificar la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (MOAAS). Si MOAAS es 5 o 6, se inyectará propofol 0,25 mg/kg. En caso contrario, se inyectará petidina 12,5 mg. |
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Comparador activo: infusión de propofol
Infusión continua de propofol con administración de opioides
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En este brazo2, los anestesiólogos controlan la sedación durante la disección submucosa endoscópica. En primer lugar, se inyectan en bolo 0,5 ug/kg de remifentanilo con 0,5 mg/kg de propofol. Luego, se infunden de forma continua remifentanilo 0,08 ug/kg/min y propofol 2 mg/kg/h. Cuando el paciente parece estar incómodo o se observaron los movimientos del paciente, los anestesiólogos deben verificar el MOAAS. Si MOAAS es 5 o 6, la velocidad de infusión de propofol se incrementará en 0,5 mg/kg/h. De lo contrario, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en 0,02 ug/kg/min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos desde el final de la disección submucosa endoscópica
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Dentro de los 10 minutos desde el final de la disección submucosa endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0661
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