Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av endoskopisk submukosal dissektion enligt sederingsmetoden

28 januari 2014 uppdaterad av: Yonsei University
Även om korrekt sedering är obligatorisk för endoskopiska procedurer såsom endoskopisk submukosal dissektion, har effekterna av sedering på ESD-prestanda och komplikationer inte utvärderats helt. I utredarnas tidigare retrospektiva studie kunde en bloc-resektion och fullständig resektion samt procedurtiden förbättras genom sedering med kontinuerlig propofolinfusion med opioidadministrering av anestesiologer. Det finns dock flera begränsningar för studien inklusive retrospektiv design. Utredarna syftade till att utvärdera sambandet mellan sederingsmetoder, tillfredsställelse hos endoskopister eller patienter, kliniska resultat och komplikationer efter endoskopisk submukosal dissektion för gastrisk neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder, mellan 20 och 80
  2. Tidig gastrisk cancer eller adenom, vilket indikeras av endoskopisk submukosal dissektion
  3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  4. American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare subtotal gastrectomy
  2. Tidigare gastrostomi
  3. Upprepad endoskopisk submukosal dissektion
  4. Tre eller flera synkrona lesioner
  5. Allergi mot midazolam, propofol, fentanyl eller remifentanil
  6. Graviditet eller bröstmjölksmatning
  7. Aktiv infektion
  8. Betydande hjärt- och lungsjukdom
  9. Aktiv hepatit eller allvarlig leverdysfunktion
  10. Allvarlig njurdysfunktion
  11. Allvarlig benmärgsdysfunktion
  12. Allvarlig neurologisk eller psykotisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: midazolam/propofol injektion
Intermittent midazolam/propofol-injektion kontrollerad av endoskopist
Procedur: Intermittent midazolam/propofol-injektion kontrollerad av endoskopist

I denna arm1 kontrolleras sedering under endoskopisk submukosal dissektion av endoskopister.

Först injiceras petidin 50 mg med midazolam 0,05 mg/kg på ett bolussätt.

När patienten verkar vara obehaglig eller patientens rörelser observerades, bör endoskopister kontrollera Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS).

Om MOAAS är 5 eller 6 kommer propofol 0,25 mg/kg att injiceras. Annars kommer petidin 12,5 mg att injiceras.
Aktiv komparator: propofol infusion
Kontinuerlig propofolinfusion med opioidadministrering
Procedur: Kontinuerlig propofolinfusion med opioidadministrering

I denna arm2 kontrolleras sedering under endoskopisk submukosal dissektion av anestesiologer.

Först injiceras remifentanil 0,5 ug/kg med propofol 0,5 mg/kg på ett bolussätt.

Därefter infunderas remifentanil 0,08 ug/kg/min och propofol 2 mg/kg/h kontinuerligt.

När patienten verkar vara obehaglig eller patientens rörelser observerades, bör narkosläkare kontrollera MOAAS.

Om MOAAS är 5 eller 6 kommer infusionshastigheten för propofol att öka med 0,5 mg/kg/h. Annars kommer infusionshastigheten för remifentanil att ökas med 0,02 ug/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillfredsställelse av endoskopister
Tidsram: Inom 10 minuter från slutet av den endoskopiska submukosala dissektionen
Inom 10 minuter från slutet av den endoskopiska submukosala dissektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Kliniska prövningar på Intermittent midazolam/propofol-injektion kontrollerad av endoskopist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera