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Desempenho da dissecção endoscópica da submucosa de acordo com o método de sedação

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Yonsei University
Embora a sedação adequada seja obrigatória para procedimentos endoscópicos, como a dissecção endoscópica da submucosa, os efeitos da sedação no desempenho da ESD e nas complicações não foram totalmente avaliados. No estudo retrospectivo anterior dos investigadores, as taxas de ressecção em bloco e ressecção completa e o tempo do procedimento poderiam ser melhorados por sedação com infusão contínua de propofol com administração de opioides por anestesiologistas. No entanto, existem várias limitações para o estudo, incluindo desenho retrospectivo. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a relação entre métodos de sedação, satisfação dos endoscopistas ou pacientes, resultados clínicos e complicações após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade, entre 20 e 80
  2. Câncer gástrico precoce ou adenoma, indicado por dissecção endoscópica da submucosa
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  1. Gastrectomia subtotal anterior
  2. gastrostomia anterior
  3. Dissecção endoscópica repetida da submucosa
  4. Três ou mais lesões sincrônicas
  5. Alergia a midazolam, propofol, fentanil ou remifentanil
  6. Gravidez ou amamentação
  7. infecção ativa
  8. Doença cardiopulmonar significativa
  9. Hepatite ativa ou disfunção hepática grave
  10. Disfunção renal grave
  11. Disfunção grave da medula óssea
  12. Distúrbio neurológico ou psicótico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de midazolam/propofol
Injeção intermitente de midazolam/propofol controlada por endoscopista
Procedimento: Injeção intermitente de midazolam/propofol controlada por endoscopista

Neste braço1, a sedação durante a dissecção endoscópica da submucosa é controlada por endoscopistas.

Primeiro, 50 mg de petidina com 0,05 mg/kg de midazolam são injetados em bolus.

Quando o paciente parece estar desconfortável ou os movimentos do paciente foram observados, os endoscopistas devem verificar a Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOAAS).

Se MOAAS for 5 ou 6, propofol 0,25 mg/kg será injetado. Caso contrário, petidina 12,5 mg será injetada.
Comparador Ativo: infusão de propofol
Infusão contínua de propofol com administração de opioides
Procedimento: Infusão contínua de propofol com administração de opioides

Neste braço2, a sedação durante a dissecção endoscópica da submucosa é controlada por anestesiologistas.

Primeiro, remifentanil 0,5 ug/kg com propofol 0,5 mg/kg são injetados em bolus.

A seguir, remifentanil 0,08 ug/kg/min e propofol 2 mg/kg/h são infundidos continuamente.

Quando o paciente parece estar desconfortável ou os movimentos do paciente foram observados, os anestesiologistas devem verificar o MOAAS.

Se MOAAS for 5 ou 6, a taxa de infusão de propofol será aumentada em 0,5 mg/kg/h. Caso contrário, a taxa de infusão de remifentanil será aumentada em 0,02 ug/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação dos endoscopistas
Prazo: Dentro de 10 minutos do final da dissecção endoscópica da submucosa
Dentro de 10 minutos do final da dissecção endoscópica da submucosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0661

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