Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av endoskopisk submukosal disseksjon i henhold til sedasjonsmetoden

28. januar 2014 oppdatert av: Yonsei University
Selv om riktig sedasjon er obligatorisk for endoskopiske prosedyrer som endoskopisk submukosal disseksjon, har ikke effekten av sedasjon på ESD-ytelse og komplikasjoner blitt fullstendig evaluert. I etterforskernes tidligere retrospektive studie kunne en bloc reseksjons- og fullstendig reseksjonshastighet, og prosedyretiden forbedres ved sedasjon med kontinuerlig propofol-infusjon med opioidadministrasjon av anestesileger. Imidlertid er det flere begrensninger for studien, inkludert retrospektiv design. Etterforskerne hadde som mål å evaluere forholdet mellom sedasjonsmetoder, tilfredshet hos endoskopister eller pasienter, kliniske utfall og komplikasjoner etter endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder, mellom 20 og 80
  2. Tidlig magekreft eller adenom, som er indikert ved endoskopisk submukosal disseksjon
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. American Society of Anesthesiologist Fysisk status 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere subtotal gastrektomi
  2. Tidligere gastrostomi
  3. Gjentatt endoskopisk submukosal disseksjon
  4. Tre eller flere synkrone lesjoner
  5. Allergi mot midazolam, propofol, fentanyl eller remifentanil
  6. Graviditet eller morsmelk fôring
  7. Aktiv infeksjon
  8. Betydelig hjerte- og lungesykdom
  9. Aktiv hepatitt eller alvorlig leverdysfunksjon
  10. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  11. Alvorlig benmargsdysfunksjon
  12. Alvorlig nevrologisk eller psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam/propofol injeksjon
Intermitterende midazolam/propofol-injeksjon kontrollert av endoskopist
Fremgangsmåte: Intermitterende midazolam/propofol-injeksjon kontrollert av endoskopist

I denne arm1 kontrolleres sedasjon under endoskopisk submukosal disseksjon av endoskopister.

Først injiseres petidin 50 mg med midazolam 0,05 mg/kg på en bolusmåte.

Når pasienten ser ut til å være ubehag eller pasientens bevegelser ble observert, bør endoskopister sjekke Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS).

Hvis MOAAS er 5 eller 6, injiseres propofol 0,25 mg/kg. Ellers injiseres petidin 12,5 mg.
Aktiv komparator: propofol infusjon
Kontinuerlig propofol-infusjon med opioidadministrasjon
Fremgangsmåte: Kontinuerlig propofol-infusjon med opioidadministrasjon

I denne armen2 kontrolleres sedasjon under endoskopisk submukosal disseksjon av anestesileger.

Først injiseres remifentanil 0,5 ug/kg med propofol 0,5 mg/kg på en bolusmåte.

Deretter infunderes remifentanil 0,08 ug/kg/min og propofol 2 mg/kg/time kontinuerlig.

Når pasienten ser ut til å være ubehag eller pasientens bevegelser ble observert, bør anestesileger sjekke MOAAS.

Hvis MOAAS er 5 eller 6, vil infusjonshastigheten for propofol økes med 0,5 mg/kg/time. Ellers vil infusjonshastigheten for remifentanil økes med 0,02 ug/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopers tilfredshet
Tidsramme: Innen 10 minutter fra slutten av den endoskopiske submukosale disseksjonen
Innen 10 minutter fra slutten av den endoskopiske submukosale disseksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere