Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выполнение эндоскопической подслизистой диссекции по методу седации

28 января 2014 г. обновлено: Yonsei University
Хотя надлежащая седация является обязательной для эндоскопических процедур, таких как эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки, влияние седации на выполнение ЭСР и осложнения не были полностью оценены. В предыдущем ретроспективном исследовании исследователей показатели резекции единым блоком и полной резекции, а также время процедуры могли быть улучшены за счет седации с непрерывной инфузией пропофола с введением опиоидов анестезиологами. Тем не менее, есть несколько ограничений исследования, включая ретроспективный дизайн. Исследователи стремились оценить взаимосвязь между методами седации, удовлетворенностью эндоскопистов или пациентов, клиническими исходами и осложнениями после эндоскопической подслизистой диссекции при неоплазии желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 80 лет
  2. Ранний рак желудка или аденома, на которые указывает эндоскопическая диссекция подслизистого слоя
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3

Критерий исключения:

  1. Предыдущая субтотальная гастрэктомия
  2. Предыдущая гастростомия
  3. Повторная эндоскопическая подслизистая диссекция
  4. Три и более синхронных очага
  5. Аллергия на мидазолам, пропофол, фентанил или ремифентанил
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Активная инфекция
  8. Серьезное сердечно-легочное заболевание
  9. Активный гепатит или тяжелая печеночная дисфункция
  10. Тяжелая почечная дисфункция
  11. Тяжелая дисфункция костного мозга
  12. Тяжелое неврологическое или психотическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекции мидазолама/пропофола
Прерывистая инъекция мидазолама/пропофола под контролем эндоскописта
Процедура: Прерывистая инъекция мидазолама/пропофола под контролем эндоскописта

В этой группе1 седация во время эндоскопической диссекции подслизистого слоя контролируется эндоскопистами.

Сначала болюсно вводят петидин 50 мг с мидазоламом 0,05 мг/кг.

Когда кажется, что пациент испытывает дискомфорт или наблюдаются движения пациента, эндоскописты должны проверить Модифицированную оценку бодрствования/седативного эффекта наблюдателя (MOAAS).

Если MOAAS равен 5 или 6, будет введен пропофол 0,25 мг/кг. В противном случае будет введен петидин 12,5 мг.
Активный компаратор: инфузия пропофола
Непрерывная инфузия пропофола с введением опиоидов
Процедура: Непрерывная инфузия пропофола с введением опиоидов

В этой группе2 седация во время эндоскопической диссекции подслизистого слоя контролируется анестезиологами.

Сначала болюсно вводят ремифентанил 0,5 мкг/кг с пропофолом 0,5 мг/кг.

Затем непрерывно вливают ремифентанил 0,08 мкг/кг/мин и пропофол 2 мг/кг/ч.

Когда пациенту кажется, что он испытывает дискомфорт или движения пациента наблюдаются, анестезиологи должны проверить МОААС.

Если MOAAS составляет 5 или 6, скорость инфузии пропофола будет увеличена на 0,5 мг/кг/ч. В противном случае скорость инфузии ремифентанила будет увеличена на 0,02 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность эндоскопистов
Временное ограничение: В течение 10 минут после окончания эндоскопической подслизистой диссекции
В течение 10 минут после окончания эндоскопической подслизистой диссекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться