Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance de la dissection sous-muqueuse endoscopique selon la méthode de sédation

28 janvier 2014 mis à jour par: Yonsei University
Bien qu'une sédation appropriée soit obligatoire pour les procédures endoscopiques telles que la dissection endoscopique de la sous-muqueuse, les effets de la sédation sur les performances et les complications de l'ESD n'ont pas été entièrement évalués. Dans l'étude rétrospective précédente des enquêteurs, les taux de résection en bloc et de résection complète, ainsi que la durée de la procédure, pourraient être améliorés par la sédation avec une perfusion continue de propofol avec l'administration d'opioïdes par des anesthésistes. Cependant, il existe plusieurs limites à l'étude, y compris la conception rétrospective. Les chercheurs visaient à évaluer la relation entre les méthodes de sédation, la satisfaction des endoscopistes ou des patients, les résultats cliniques et les complications après dissection endoscopique sous-muqueuse pour néoplasie gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge, entre 20 et 80
  2. Cancer gastrique précoce ou adénome, qui est indiqué par dissection sous-muqueuse endoscopique
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  4. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologist

Critère d'exclusion:

  1. Gastrectomie subtotale antérieure
  2. Gastrostomie précédente
  3. Dissection sous-muqueuse endoscopique répétée
  4. Trois lésions synchrones ou plus
  5. Allergie au midazolam, au propofol, au fentanyl ou au rémifentanil
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Infection active
  8. Maladie cardiopulmonaire importante
  9. Hépatite active ou dysfonction hépatique sévère
  10. Dysfonctionnement rénal sévère
  11. Dysfonctionnement grave de la moelle osseuse
  12. Trouble neurologique ou psychotique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de midazolam/propofol
Injection intermittente de midazolam/propofol contrôlée par un endoscopiste
Procédure: Injection intermittente de midazolam/propofol contrôlée par un endoscopiste

Dans ce bras1, la sédation pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique est contrôlée par des endoscopistes.

Tout d'abord, de la péthidine 50 mg avec du midazolam 0,05 mg/kg sont injectés en bolus.

Lorsque le patient semble mal à l'aise ou que les mouvements du patient ont été observés, les endoscopistes doivent vérifier l'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAAS).

Si MOAAS est de 5 ou 6, du propofol 0,25 mg/kg sera injecté. Sinon, la péthidine 12,5 mg sera injectée.
Comparateur actif: perfusion de propofol
Perfusion continue de propofol avec administration d'opioïdes
Procédure: Perfusion continue de propofol avec administration d'opioïdes

Dans ce bras2, la sédation lors de la dissection endoscopique sous-muqueuse est contrôlée par les anesthésistes.

Tout d'abord, du rémifentanil 0,5 ug/kg avec du propofol 0,5 mg/kg sont injectés en bolus.

Ensuite, le rémifentanil 0,08 ug/kg/min et le propofol 2 mg/kg/h sont perfusés en continu.

Lorsque le patient semble être mal à l'aise ou que les mouvements du patient ont été observés, les anesthésistes doivent vérifier le MOAAS.

Si MOAAS est de 5 ou 6, le débit de perfusion de propofol sera augmenté de 0,5 mg/kg/h. Sinon, le débit de perfusion de rémifentanil sera augmenté de 0,02 ug/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des endoscopistes
Délai: Dans les 10 minutes suivant la fin de la dissection sous-muqueuse endoscopique
Dans les 10 minutes suivant la fin de la dissection sous-muqueuse endoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner