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Durchführung der endoskopischen Submukosa-Dissektion nach der Sedierungsmethode

28. Januar 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl eine ordnungsgemäße Sedierung für endoskopische Eingriffe wie die endoskopische Submukosadissektion zwingend erforderlich ist, wurden die Auswirkungen der Sedierung auf die ESD-Leistung und Komplikationen noch nicht vollständig untersucht. In der früheren retrospektiven Studie der Forscher konnten die En-bloc-Resektions- und Komplettresektionsraten sowie die Eingriffszeit durch Sedierung mit kontinuierlicher Propofol-Infusion mit Opioidverabreichung durch Anästhesisten verbessert werden. Es gibt jedoch mehrere Einschränkungen der Studie, einschließlich des retrospektiven Designs. Ziel der Forscher war es, den Zusammenhang zwischen Sedierungsmethoden, Zufriedenheit von Endoskopikern oder Patienten, klinischen Ergebnissen und Komplikationen nach endoskopischer Submukosadissektion bei Magenneoplasie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, zwischen 20 und 80
  2. Früher Magenkrebs oder Adenom, der durch endoskopische Submukosadissektion angezeigt wird
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige subtotale Gastrektomie
  2. Vorherige Gastrostomie
  3. Wiederholte endoskopische Submukosadissektion
  4. Drei oder mehr synchrone Läsionen
  5. Allergie gegen Midazolam, Propofol, Fentanyl oder Remifentanil
  6. Schwangerschaft oder Muttermilchfütterung
  7. Aktive Infektion
  8. Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung
  9. Aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung
  11. Schwere Knochenmarksstörung
  12. Schwere neurologische oder psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam/Propofol-Injektion
Intermittierende Midazolam/Propofol-Injektion unter endoskopischer Kontrolle
Verfahren: Intermittierende Midazolam/Propofol-Injektion unter endoskopischer Kontrolle

In diesem Arm1 wird die Sedierung während der endoskopischen Submukosadissektion von Endoskopikern kontrolliert.

Zunächst werden 50 mg Pethidin mit 0,05 mg/kg Midazolam als Bolus injiziert.

Wenn sich der Patient unwohl fühlt oder die Bewegungen des Patienten beobachtet werden, sollten Endoskopiker das Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) überprüfen.

Wenn der MOAAS-Wert 5 oder 6 beträgt, werden 0,25 mg/kg Propofol injiziert. Andernfalls wird Pethidin 12,5 mg injiziert.
Aktiver Komparator: Propofol-Infusion
Kontinuierliche Propofol-Infusion mit Opioidverabreichung
Verfahren: Kontinuierliche Propofol-Infusion mit Opioidverabreichung

In diesem Arm2 wird die Sedierung während der endoskopischen Submukosadissektion von Anästhesisten kontrolliert.

Zunächst werden 0,5 µg/kg Remifentanil und 0,5 mg/kg Propofol als Bolus injiziert.

Dann werden Remifentanil 0,08 ug/kg/min und Propofol 2 mg/kg/h kontinuierlich infundiert.

Wenn sich der Patient unwohl fühlt oder Bewegungen des Patienten beobachtet werden, sollten Anästhesisten das MOAAS überprüfen.

Wenn der MOAAS-Wert 5 oder 6 beträgt, wird die Propofol-Infusionsrate um 0,5 mg/kg/h erhöht. Andernfalls wird die Infusionsrate von Remifentanil um 0,02 ug/kg/min erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Endoskopiker
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Ende der endoskopischen Submukosadissektion
Innerhalb von 10 Minuten nach Ende der endoskopischen Submukosadissektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0661

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