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Esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica secondo il metodo della sedazione

28 gennaio 2014 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene una sedazione adeguata sia obbligatoria per le procedure endoscopiche come la dissezione sottomucosa endoscopica, gli effetti della sedazione sulle prestazioni dell'ESD e sulle complicanze non sono stati completamente valutati. Nel precedente studio retrospettivo dei ricercatori, i tassi di resezione in blocco e di resezione completa e il tempo della procedura potevano essere migliorati mediante sedazione con infusione continua di propofol con somministrazione di oppioidi da parte degli anestesisti. Tuttavia, ci sono diverse limitazioni allo studio, incluso il disegno retrospettivo. I ricercatori miravano a valutare la relazione tra metodi di sedazione, soddisfazione degli endoscopisti o dei pazienti, esiti clinici e complicanze dopo dissezione endoscopica sottomucosa per neoplasia gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, tra i 20 e gli 80 anni
  2. Cancro gastrico precoce o adenoma, che è indicato dalla dissezione sottomucosa endoscopica
  3. Performance status ECOG 0 o 1
  4. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologist

Criteri di esclusione:

  1. Precedente gastrectomia subtotale
  2. Pregressa gastrostomia
  3. Dissezione sottomucosa endoscopica ripetuta
  4. Tre o più lesioni sincrone
  5. Allergia a midazolam, propofol, fentanil o remifentanil
  6. Gravidanza o allattamento al seno
  7. Infezione attiva
  8. Malattia cardiopolmonare significativa
  9. Epatite attiva o grave disfunzione epatica
  10. Grave disfunzione renale
  11. Grave disfunzione del midollo osseo
  12. Grave disturbo neurologico o psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di midazolam/propofol
Iniezione intermittente di midazolam/propofol controllata dall'endoscopista
Procedura: Iniezione intermittente di midazolam/propofol controllata dall'endoscopista

In questo braccio1, la sedazione durante la dissezione sottomucosa endoscopica è controllata dagli endoscopisti.

In primo luogo, la petidina 50 mg con midazolam 0,05 mg/kg viene iniettata in bolo.

Quando il paziente sembra essere a disagio o sono stati osservati i movimenti del paziente, gli endoscopisti devono controllare il Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS).

Se MOAAS è 5 o 6, verrà iniettato propofol 0,25 mg/kg. In caso contrario, verrà iniettata petidina 12,5 mg.
Comparatore attivo: infusione di propofol
Infusione continua di propofol con somministrazione di oppioidi
Procedura: Infusione continua di propofol con somministrazione di oppioidi

In questo braccio2, la sedazione durante la dissezione sottomucosa endoscopica è controllata dagli anestesisti.

In primo luogo, remifentanil 0,5 ug/kg con propofol 0,5 mg/kg vengono iniettati in bolo.

Quindi, remifentanil 0,08 ug/kg/min e propofol 2 mg/kg/h vengono infusi in continuo.

Quando il paziente sembra essere a disagio o sono stati osservati i movimenti del paziente, gli anestesisti dovrebbero controllare il MOAAS.

Se MOAAS è 5 o 6, la velocità di infusione di propofol sarà aumentata di 0,5 mg/kg/h. In caso contrario, la velocità di infusione di remifentanil sarà aumentata di 0,02 ug/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione degli endoscopisti
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla fine della dissezione sottomucosa endoscopica
Entro 10 minuti dalla fine della dissezione sottomucosa endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0661

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