Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej metodą sedacji

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chociaż właściwa sedacja jest obowiązkowa w przypadku zabiegów endoskopowych, takich jak endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, wpływ sedacji na działanie ESD i powikłania nie został w pełni oceniony. We wcześniejszym badaniu retrospektywnym badaczy odsetek resekcji en bloc i całkowitej resekcji oraz czas zabiegu można było poprawić dzięki sedacji ciągłym wlewem propofolu z podawaniem opioidów przez anestezjologów. Istnieje jednak kilka ograniczeń badania, w tym projekt retrospektywny. Badacze mieli na celu ocenę związku między metodami sedacji, satysfakcją endoskopistów lub pacjentów, wynikami klinicznymi i powikłaniami po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym z powodu nowotworu żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek, od 20 do 80 lat
  2. Wczesny rak żołądka lub gruczolak, na co wskazuje endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia częściowa resekcja żołądka
  2. Poprzednia gastrostomia
  3. Powtarzane endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe
  4. Trzy lub więcej zmian synchronicznych
  5. Alergia na midazolam, propofol, fentanyl lub remifentanyl
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Aktywna infekcja
  8. Poważna choroba krążeniowo-oddechowa
  9. Czynne zapalenie wątroby lub ciężka niewydolność wątroby
  10. Ciężka dysfunkcja nerek
  11. Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
  12. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iniekcja midazolamu/propofolu
Przerywane iniekcje midazolamu/propofolu kontrolowane przez endoskopistę
Procedura: Przerywane iniekcje midazolamu/propofolu kontrolowane przez endoskopistę

W tym ramieniu1 sedacja podczas endoskopowej preparacji podśluzówkowej jest kontrolowana przez endoskopistów.

Najpierw wstrzykuje się petydynę 50 mg z midazolamem 0,05 mg/kg w formie bolusa.

Gdy pacjent wydaje się odczuwać dyskomfort lub zaobserwowano ruchy pacjenta, endoskopiści powinni sprawdzić Zmodyfikowaną Obserwacyjną Ocenę Czujności/Sedacji (MOAAS).

Jeśli MOAAS wynosi 5 lub 6, zostanie wstrzyknięty propofol 0,25 mg/kg. W przeciwnym razie zostanie wstrzyknięta 12,5 mg petydyny.
Aktywny komparator: infuzja propofolu
Ciągły wlew propofolu z podawaniem opioidów
Procedura: Ciągły wlew propofolu z podawaniem opioidów

W tym ramieniu2 sedacja podczas endoskopowej preparacji podśluzówkowej jest kontrolowana przez anestezjologów.

Najpierw wstrzykuje się remifentanyl 0,5 μg/kg z propofolem 0,5 mg/kg w formie bolusa.

Następnie w sposób ciągły podaje się remifentanyl 0,08 ug/kg/min i propofol 2 mg/kg/h.

Gdy pacjent wydaje się odczuwać dyskomfort lub zaobserwowano ruchy pacjenta, anestezjolodzy powinni sprawdzić MOAAS.

Jeśli MOAAS wynosi 5 lub 6, szybkość infuzji propofolu zostanie zwiększona o 0,5 mg/kg mc./godz. W przeciwnym razie szybkość infuzji remifentanylu zostanie zwiększona o 0,02 μg/kg mc./min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie endoskopistów
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia endoskopowej preparacji podśluzówkowej
W ciągu 10 minut od zakończenia endoskopowej preparacji podśluzówkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj