Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitvoering van endoscopische submucosale dissectie volgens de sedatiemethode

28 januari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Hoewel goede sedatie verplicht is voor endoscopische procedures zoals endoscopische submucosale dissectie, zijn de effecten van sedatie op ESD-prestaties en complicaties niet volledig geëvalueerd. In de eerdere retrospectieve studie van de onderzoeker konden het aantal en bloc-resecties en volledige resecties en de proceduretijd worden verbeterd door sedatie met continue propofol-infusie met toediening van opioïden door anesthesiologen. Er zijn echter verschillende beperkingen aan het onderzoek, waaronder retrospectief ontwerp. De onderzoekers probeerden de relatie tussen sedatiemethoden, tevredenheid van endoscopisten of patiënten, klinische resultaten en complicaties na endoscopische submucosale dissectie voor maagneoplasie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd, tussen de 20 en 80
  2. Vroege maagkanker of adenoom, wat wordt aangegeven door endoscopische submucosale dissectie
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere subtotale gastrectomie
  2. Vorige gastrostomie
  3. Herhaalde endoscopische submucosale dissectie
  4. Drie of meer synchrone laesies
  5. Allergie voor midazolam, propofol, fentanyl of remifentanil
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Actieve infectie
  8. Aanzienlijke cardiopulmonale ziekte
  9. Actieve hepatitis of ernstige leverfunctiestoornis
  10. Ernstige nierfunctiestoornis
  11. Ernstige beenmergdisfunctie
  12. Ernstige neurologische of psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam/propofol-injectie
Intermitterende midazolam/propofol-injectie gecontroleerd door endoscopist
Procedure: Intermitterende midazolam/propofol-injectie gecontroleerd door endoscopist

In deze arm1 wordt de sedatie tijdens endoscopische submucosale dissectie gecontroleerd door endoscopisten.

Eerst wordt pethidine 50 mg met midazolam 0,05 mg/kg bolus geïnjecteerd.

Wanneer de patiënt zich ongemakkelijk lijkt te voelen of de bewegingen van de patiënt worden waargenomen, moeten endoscopisten de Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) controleren.

Als de MOAAS 5 of 6 is, wordt propofol 0,25 mg/kg geïnjecteerd. Anders wordt pethidine 12,5 mg geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: propofol infuus
Continue infusie van propofol met toediening van opioïden
Procedure: Continue infusie van propofol met toediening van opioïden

In deze arm2 wordt de sedatie tijdens endoscopische submucosale dissectie gecontroleerd door anesthesiologen.

Eerst wordt remifentanil 0,5 ug/kg met propofol 0,5 mg/kg bolus geïnjecteerd.

Vervolgens worden remifentanil 0,08 µg/kg/min en propofol 2 mg/kg/uur continu geïnfundeerd.

Wanneer de patiënt zich ongemakkelijk lijkt te voelen of de bewegingen van de patiënt worden waargenomen, moeten anesthesiologen de MOAAS controleren.

Als de MOAAS 5 of 6 is, wordt de infusiesnelheid van propofol verhoogd met 0,5 mg/kg/u. Anders wordt de infusiesnelheid van remifentanil verhoogd met 0,02 µg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van endoscopisten
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het einde van de endoscopische submucosale dissectie
Binnen 10 minuten na het einde van de endoscopische submucosale dissectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren