Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen submukosaalisen dissektion suorittaminen sedaatiomenetelmän mukaan

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University
Vaikka asianmukainen sedaatio on pakollinen endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa, sedaation vaikutuksia ESD:n suorituskykyyn ja komplikaatioihin ei ole täysin arvioitu. Tutkijoiden aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa kokonaisresektiota ja täydellistä resektiotaajuutta ja toimenpideaikaa voitiin parantaa sedaatiolla jatkuvalla propofoli-infuusiolla ja anestesiologien antamalla opioidilla. Tutkimukseen liittyy kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien retrospektiivinen suunnittelu. Tutkijat pyrkivät arvioimaan suhdetta rauhoittavien menetelmien, endoskopistien tai potilaiden tyytyväisyyden, kliinisten tulosten ja komplikaatioiden välillä mahalaukun neoplasian endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-80 välillä
  2. Varhainen mahasyöpä tai adenooma, jonka osoittaa endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen välisumma mahalaukun poisto
  2. Edellinen gastrostomia
  3. Toistuva endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  4. Kolme tai useampi synkroninen leesio
  5. Allergia midatsolaamille, propofolille, fentanyylille tai remifentaniilille
  6. Raskaus tai rintamaidon imetys
  7. Aktiivinen infektio
  8. Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  9. Aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksan toimintahäiriö
  10. Vaikea munuaisten toimintahäiriö
  11. Vakava luuytimen toimintahäiriö
  12. Vaikea neurologinen tai psykoottinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: midatsolaami/propofoli-injektio
Jaksottainen midatsolaami/propofoli-injektio endoskoopin ohjaamana
Menettely: Jaksottainen midatsolaami/propofoli-injektio endoskoopin ohjaamana

Tässä käsivarressa1 sedaatiota endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana kontrolloivat endoskopistit.

Ensin 50 mg petidiiniä ja midatsolaamia 0,05 mg/kg ruiskutetaan bolusmuodossa.

Kun potilas näyttää epämukavalta tai potilaan liikkeitä havaitaan, endoskooppilääkärin tulee tarkistaa Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS).

Jos MOAAS on 5 tai 6, propofolia 0,25 mg/kg ruiskutetaan. Muussa tapauksessa pistetään 12,5 mg petidiiniä.
Active Comparator: propofoli-infuusio
Jatkuva propofoli-infuusio opioidien annon kanssa
Menettely: Jatkuva propofoli-infuusio opioidien annon kanssa

Tässä käsivarressa2 sedaatiota endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana valvovat anestesiologit.

Ensin remifentaniilia 0,5 ug/kg ja propofolia 0,5 mg/kg ruiskutetaan bolusmuodossa.

Sitten remifentaniilia 0,08 ug/kg/min ja propofolia 2 mg/kg/h infusoidaan jatkuvasti.

Kun potilas tuntuu epämukavalta tai potilaan liikkeitä havaitaan, anestesiologin tulee tarkistaa MOAAS.

Jos MOAAS on 5 tai 6, propofolin infuusionopeutta nostetaan 0,5 mg/kg/h. Muussa tapauksessa remifentaniilin infuusionopeus kasvaa 0,02 ug/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä endoskooppisen submukosaalisen dissektion päättymisestä
10 minuutin sisällä endoskooppisen submukosaalisen dissektion päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2012-0661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa