Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení endoskopické submukózní disekce sedační metodou

28. ledna 2014 aktualizováno: Yonsei University
Ačkoli je správná sedace povinná pro endoskopické výkony, jako je endoskopická submukózní disekce, účinky sedace na výkon ESD a komplikace nebyly plně vyhodnoceny. V předchozí retrospektivní studii výzkumníků bylo možné zvýšit četnost resekcí en bloc a kompletní resekce a dobu výkonu sedace s kontinuální infuzí propofolu s podáváním opioidů anesteziology. Studie má však několik omezení, včetně retrospektivního designu. Výzkumníci se zaměřili na zhodnocení vztahu mezi sedativními metodami, spokojeností endoskopistů nebo pacientů, klinickými výsledky a komplikacemi po endoskopické submukózní disekci pro neoplazii žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 80 let
  2. Časný karcinom žaludku nebo adenom, který je indikován endoskopickou submukózní disekcí
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí subtotální gastrektomie
  2. Předchozí gastrostomie
  3. Opakovaná endoskopická submukózní disekce
  4. Tři nebo více synchronních lézí
  5. Alergie na midazolam, propofol, fentanyl nebo remifentanil
  6. Těhotenství nebo krmení mateřským mlékem
  7. Aktivní infekce
  8. Významné kardiopulmonální onemocnění
  9. Aktivní hepatitida nebo těžká jaterní dysfunkce
  10. Těžká renální dysfunkce
  11. Těžká dysfunkce kostní dřeně
  12. Těžká neurologická nebo psychotická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce midazolamu/propofolu
Intermitentní injekce midazolamu/propofolu kontrolovaná endoskopistou
Postup: Intermitentní injekce midazolamu/propofolu kontrolovaná endoskopistou

V tomto rameni1 je sedace během endoskopické submukózní disekce řízena endoskopisty.

Nejprve se injekčně podá petidin 50 mg s midazolamem 0,05 mg/kg bolusovým způsobem.

Pokud se zdá, že se pacient cítí nepohodlí nebo byly pozorovány pohyby pacienta, endoskopisté by měli zkontrolovat Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS).

Pokud je MOAAS 5 nebo 6, bude injikován propofol 0,25 mg/kg. V opačném případě bude aplikován pethidin 12,5 mg.
Aktivní komparátor: infuze propofolu
Kontinuální infuze propofolu s podáváním opioidů
Postup: Kontinuální infuze propofolu s podáváním opioidů

V tomto rameni2 je sedace během endoskopické submukózní disekce řízena anesteziology.

Nejprve se injekčně podá remifentanil 0,5 ug/kg s propofolem 0,5 mg/kg bolusovým způsobem.

Poté se kontinuálně infunduje remifentanil 0,08 ug/kg/min a propofol 2 mg/kg/h.

Pokud se zdá, že pacient pociťuje nepohodlí nebo byly pozorovány pohyby pacienta, anesteziologové by měli zkontrolovat MOAAS.

Pokud je MOAAS 5 nebo 6, rychlost infuze propofolu se zvýší o 0,5 mg/kg/h. Jinak se rychlost infuze remifentanilu zvýší o 0,02 ug/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost endoskopistů
Časové okno: Do 10 minut od ukončení endoskopické submukózní disekce
Do 10 minut od ukončení endoskopické submukózní disekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit