小児尿路結石症における段階的衝撃波結石破砕術
2013年3月6日 更新者：Abdullah Demirtas、TC Erciyes University
小児尿路結石症における段階的衝撃波結石術：比較研究。
小児尿路結石症における従来型および段階的衝撃波結石破砕術の治療法の結果を評価および比較する。
調査の概要
詳細な説明
2008 年 3 月から 2012 年 2 月までに、81 人の患者が無作為に割り付けられ、この研究に参加しました。
衝撃波結石破砕術は、ドルニエ コンパクト デルタ装置を使用して実行されました。
放射線不透過性結石と非不透明結石の位置は、それぞれ X 線透視検査と超音波検査を使用して推定されました。
従来群では治療エネルギーを13kVに設定した。
段階的グループでは、治療エネルギーは最初に 10 kV に設定され、250 回のショックあたり 13 kV まで徐々に増加しました。
両方のグループのショックの最大数は 3000 に制限されました。
患者は15日間隔で追跡調査された。
各訪問で、患者はそれぞれ痛み、血尿、結石の通過歴について質問されました。
治療が失敗した場合には、衝撃波結石破砕術が繰り返されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Talas
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Kayseri、Talas、七面鳥、38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小児尿路結石症の患者。
除外基準:
抵抗性尿路感染症 凝固障害 解剖学的に閉塞した泌尿器系
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の衝撃波結石破砕術グループ
すべての手順は、仰臥位での蛍光透視または超音波検査による連続静脈内鎮痛法（ケタミン 1 mg/kg とプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg の組み合わせを使用）の下で行われました。
衝撃波の数はセッションあたり最大 3000 波に制限されました。
従来のグループでは、電圧はわずか 13 kV でした。
結石量は、腹部単純 X 線写真から測定された個々の結石の最大の長さと幅を掛けて計算された結石面積として定義されました。
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すべての手順は、仰臥位での蛍光透視または超音波検査による連続静脈内セド鎮痛（ケタミン 1 mg/kg とプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg の組み合わせを使用）の下で行われました。
衝撃波砕石術は、Dornier Compact Delta 砕石器 (Dornier Medtech、ドイツ) を使用して実行されました。
衝撃波の数はセッションあたり最大 3000 波に制限されました。
従来のグループでは、電圧はわずか 13 kV でした。
結石量は、腹部単純 X 線写真から測定された個々の結石の最大の長さと幅を乗じて計算された結石面積として定義されました。
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アクティブコンパレータ：段階的衝撃波結石破砕術グループ
すべての手順は、仰臥位での蛍光透視または超音波検査による連続静脈内鎮痛法（ケタミン 1 mg/kg とプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg の組み合わせを使用）の下で行われました。
衝撃波の数はセッションあたり最大 3000 波に制限されました。
段階的グループでは、電圧は 10 kV で開始され、段階的に (250 衝撃波ごとに) 13 kV まで増加しました。
結石量は、腹部単純 X 線写真から測定された個々の結石の最大の長さと幅を掛けて計算された結石面積として定義されました。
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すべての手順は、仰臥位での蛍光透視または超音波検査による連続静脈内セド鎮痛（ケタミン 1 mg/kg とプロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg の組み合わせを使用）の下で行われました。
衝撃波砕石術は、Dornier Compact Delta 砕石器 (Dornier Medtech、ドイツ) を使用して実行されました。
衝撃波の数はセッションあたり最大 3000 波に制限されました。
従来のグループでは、電圧はわずか 13 kV でした。
結石量は、腹部単純 X 線写真から測定された個々の結石の最大の長さと幅を乗じて計算された結石面積として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純X線での結石負担。
時間枠：3ヶ月。
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結石負担量は、腹部単純 X 線写真から測定した個々の結石の最大の長さ (cm) と幅 (cm) を乗じて計算した結石面積として定義されました。
結石の破片と再処理の必要性を検出するために、管理中に無地のフィルムが使用されました。
結石の除去は 3 か月後に評価されました。
結石のない状態は、質の良い単純 X 線検査で結石の破片が存在しないことと定義されました。
無症候性患者において残留断片が 2 ～ 3 mm 以下であれば臨床成功とみなされました。
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3ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水腎症の程度と存在。
時間枠：3ヶ月
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システム内の障害を検出するために、制御中に超音波検査が使用されました。
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3ヶ月
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スパイラル CT における結石負担
時間枠：3ヶ月
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不透明でない結石の場合、結石縁は脊椎コンピューター断層撮影法で評価されました。
無症候性患者において残留断片が 2 ～ 3 mm 以下であれば臨床成功とみなされました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Deniz Demirci, Prof.、Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
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