Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis chockvågslitotripsi vid pediatrisk urolithiasis

6 mars 2013 uppdaterad av: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

STEGVIS STÖKVÅGSLITOTRIPSI I PEDIATRISK UROLITIAS: EN JÄMFÖRANDE STUDIE.

Att utvärdera och jämföra resultaten av konventionella och stegvisa chockvågslitotripsibehandlingsmodaliteter vid pediatrisk urinlitiasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan mars 2008 och februari 2012 randomiserades 81 patienter och inkluderades i denna studie. Chockvågslitotripsi utfördes med användning av ett Dornier Compact Delta-instrument. Lokaliseringar av radiopaka och icke-opaka stenar uppskattades med hjälp av fluoroskopi respektive ultraljud. Behandlingsenergin sattes till 13 kV i den konventionella gruppen. I den stegvisa gruppen sattes behandlingsenergin initialt till 10 kV och ökades gradvis upp till 13 kV per 250 stötar. Det maximala antalet stötar i båda grupperna var begränsat till 3000. Patienterna följdes upp med 15 dagars intervall. Vid varje besök förhördes patienterna för smärta, hematuri och historia av stenpassage. Vid behandlingssvikt upprepades chockvågslitotripsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Kalkon, 38280
        • Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med pediatrisk urinlitiasis.

Exklusions kriterier:

Resistenta urinvägsinfektioner Koagulopatier Anatomiskt blockerade urinvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell chockvågslitotripsigrupp
Alla procedurer utfördes under kontinuerlig intravenös sedo-analgesi (med en kombination av ketamin 1 mg/kg och propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultraljudsavbildning i ryggläge. Antalet chockvågar var begränsat till maximalt 3000 vågor/session. I den konventionella gruppen var spänningen endast 13 kV. Stenbelastningen definierades som den stenarea som beräknades genom att multiplicera den största längden och bredden av de enskilda stenarna mätt från bukröntgen.
Procedur: Chockvågslitotripsi
Alla procedurer utfördes under kontinuerlig intravenös sedo-analgesi (med en kombination av ketamin 1 mg/kg och propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultraljudsavbildning i ryggläge. Shock wave lithotrpisy utfördes med en Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Tyskland). Antalet chockvågar var begränsat till maximalt 3000 vågor/session. I den konventionella gruppen var spänningen endast 13 kV. Stenbelastningen definierades som den stenarea som beräknades genom att multiplicera den största längden och bredden av de enskilda stenarna mätt från bukslätröntgen.
Aktiv komparator: stegvis Shock wave litotripsi grupp
Alla procedurer utfördes under kontinuerlig intravenös sedo-analgesi (med en kombination av ketamin 1 mg/kg och propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultraljudsavbildning i ryggläge. Antalet chockvågar var begränsat till maximalt 3000 vågor/session. I den stegvisa gruppen startades spänningen vid 10 kV och ökades stegvis (var 250:e chockvåg) till 13 kV. Stenbelastningen definierades som den stenarea som beräknades genom att multiplicera den största längden och bredden av de enskilda stenarna mätt från bukröntgen.
Procedur: Chockvågslitotripsi
Alla procedurer utfördes under kontinuerlig intravenös sedo-analgesi (med en kombination av ketamin 1 mg/kg och propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultraljudsavbildning i ryggläge. Shock wave lithotrpisy utfördes med en Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Tyskland). Antalet chockvågar var begränsat till maximalt 3000 vågor/session. I den konventionella gruppen var spänningen endast 13 kV. Stenbelastningen definierades som den stenarea som beräknades genom att multiplicera den största längden och bredden av de enskilda stenarna mätt från bukslätröntgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenbörda på vanlig röntgen.
Tidsram: Tre månader.
Stenbelastningen definierades som den stenarea som beräknades genom att multiplicera den största längden (cm) och bredden (cm) av de enskilda stenarna mätt från bukröntgen. För att upptäcka fragmentering av stenen och nödvändigheten av ombehandling användes en vanlig film under kontroll. Stenröjningen bedömdes till tre månader. Stenfritt tillstånd definierades som frånvaron av stenfragment på en vanlig röntgen av god kvalitet. Klinisk framgång övervägdes om de kvarvarande fragmenten var 2-3 mm eller mindre hos asymtomatiska patienter.
Tre månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad och förekomst av hydronefros.
Tidsram: Tre månader
För att upptäcka obstruktion i systemet användes ultraljud under kontroll.
Tre månader
Stenbelastning på spiraldatortomografi
Tidsram: Tre månader
I fallet med icke-ogenomskinliga stenar, utvärderades stenborden med spinal datortomografi. Klinisk framgång övervägdes om de kvarvarande fragmenten var 2-3 mm eller mindre hos asymtomatiska patienter.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Studiestol: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • stepwise0946

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk Urinary Lithiasis

Kliniska prövningar på Chockvågslitotripsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera