Vaiheittainen shokkiaallon litotripsia lasten virtsakivitaudissa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
VASTAISET SHOKKIAALTOLITOTRIPSIA LASTEN UROLITIASISSSA: VERTAILEVA TUTKIMUS.
Arvioida ja verrata lasten virtsan litiaasin perinteisten ja vaiheittaisten sokkiaallon litotripsiahoitomenetelmien tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuun 2008 ja helmikuun 2012 välisenä aikana 81 potilasta satunnaistettiin ja otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Iskuaallon litotripsia suoritettiin käyttämällä Dornier Compact Delta -laitetta.
Säteilyä läpäisemättömien ja läpinäkymättömien kivien lokalisaatiot arvioitiin käyttämällä fluoroskopiaa ja ultraäänitutkimusta.
Käsittelyenergia asetettiin 13 kV:iin perinteisessä ryhmässä.
Vaiheittaisessa ryhmässä hoitoenergia asetettiin aluksi 10 kV:iin ja nostettiin vähitellen 13 kV:iin 250 iskua kohden.
Molempien ryhmien iskujen enimmäismäärät rajoitettiin 3 000:aan.
Potilaita seurattiin 15 päivän välein.
Jokaisella käynnillä potilaita kuulusteltiin vastaavasti kivun, hematurian ja aiemman kiven kulkeutumisen varalta.
Jos hoito epäonnistui, shokkiaallon litotripsia toistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lasten virtsan litiaasi.
Poissulkemiskriteerit:
Resistentit virtsatieinfektiot Koagulopatiat Anatomisesti tukkeutunut virtsatiejärjestelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomainen shokkiaallon litotripsiaryhmä
Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvassa suonensisäisessä sedo-analgesiassa (käyttäen ketamiinin 1 mg/kg ja propofolin yhdistelmää 0,5-1 mg/kg) fluoroskopialla tai ultraäänikuvauksella makuuasennossa.
Iskuaaltojen lukumäärä rajoitettiin enintään 3 000 aaltoon/istunto.
Perinteisessä ryhmässä jännite oli vain 13 kV.
Kivikuormitus määriteltiin kivipinta-alaksi, joka laskettiin kertomalla yksittäisten kivien suurin pituus ja leveys mitattuna vatsan normaalista röntgenkuvasta.
|
Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvassa suonensisäisessä sedo-analgesiassa (käyttäen ketamiinin 1 mg/kg ja propofolin yhdistelmää 0,5-1 mg/kg) fluoroskopialla tai ultraäänikuvauksella makuuasennossa.
Shock wave lithotrpisy suoritettiin Dornier Compact Delta -litotripterillä (Dornier Medtech, Saksa).
Iskuaaltojen lukumäärä rajoitettiin enintään 3 000 aaltoon/istunto.
Perinteisessä ryhmässä jännite oli vain 13 kV.
Kivikuormitus määriteltiin kivipinta-alaksi, joka laskettiin kertomalla yksittäisten kivien suurin pituus ja leveys mitattuna vatsan normaalista röntgenkuvasta.
|
|
Active Comparator: vaiheittain Shokkiaallon litotripsiaryhmä
Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvassa suonensisäisessä sedo-analgesiassa (käyttäen ketamiinin 1 mg/kg ja propofolin yhdistelmää 0,5-1 mg/kg) fluoroskopialla tai ultraäänikuvauksella makuuasennossa.
Iskuaaltojen lukumäärä rajoitettiin enintään 3 000 aaltoon/istunto.
Porrastetussa ryhmässä jännite käynnistettiin 10 kV:sta ja nostettiin asteittain (250 iskuaallon välein) 13 kV:iin.
Kivikuormitus määriteltiin kivipinta-alaksi, joka laskettiin kertomalla yksittäisten kivien suurin pituus ja leveys mitattuna vatsan normaalista röntgenkuvasta.
|
Kaikki toimenpiteet suoritettiin jatkuvassa suonensisäisessä sedo-analgesiassa (käyttäen ketamiinin 1 mg/kg ja propofolin yhdistelmää 0,5-1 mg/kg) fluoroskopialla tai ultraäänikuvauksella makuuasennossa.
Shock wave lithotrpisy suoritettiin Dornier Compact Delta -litotripterillä (Dornier Medtech, Saksa).
Iskuaaltojen lukumäärä rajoitettiin enintään 3 000 aaltoon/istunto.
Perinteisessä ryhmässä jännite oli vain 13 kV.
Kivikuormitus määriteltiin kivipinta-alaksi, joka laskettiin kertomalla yksittäisten kivien suurin pituus ja leveys mitattuna vatsan normaalista röntgenkuvasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivikuorma tavallisessa röntgenkuvassa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
|
Kiven kuormitus määriteltiin kivipinta-alaksi, joka laskettiin kertomalla yksittäisten kivien suurin pituus (cm) ja leveys (cm) mitattuna vatsan normaalista röntgenkuvasta.
Kiven sirpaloitumisen ja uudelleenkäsittelyn tarpeen havaitsemiseksi käytettiin kontrollin aikana tavallista kalvoa.
Kivien raivaus arvioitiin kolmeksi kuukaudeksi.
Kivittömäksi tilaksi määriteltiin kivenpalasten puuttuminen hyvälaatuisessa tavallisessa röntgenkuvassa.
Kliininen menestys katsottiin, jos jäännösfragmentit olivat 2-3 mm tai vähemmän oireettomilla potilailla.
|
Kolme kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydronefroosin aste ja esiintyminen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Järjestelmän tukosten havaitsemiseksi käytettiin ultraäänitutkimusta kontrollin aikana.
|
Kolme kuukautta
|
|
Kiven taakka spiraalitietokonetomografiassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Peittämättömien kivien tapauksessa kivireunus arvioitiin selkärangan tietokonetomografialla.
Kliininen menestys katsottiin, jos jäännösfragmentit olivat 2-3 mm tai vähemmän oireettomilla potilailla.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stepwise0946
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .