小儿尿石症的阶梯式冲击波碎石术
2013年3月6日 更新者：Abdullah Demirtas、TC Erciyes University
小儿尿路结石的阶梯式冲击波碎石术：一项比较研究。
评估和比较常规和阶梯式冲击波碎石术治疗小儿尿路结石的效果。
研究概览
详细说明
2008 年 3 月至 2012 年 2 月期间，81 名患者被随机分配并纳入本研究。
使用 Dornier Compact Delta 仪器进行冲击波碎石术。
分别使用荧光镜检查和超声检查评估不透射线和非不透射线结石的定位。
常规组的治疗能量设置为 13 kV。
在逐步组中，治疗能量最初设置为 10 kV，然后逐渐增加至每 250 次电击 13 kV。
两组的最大电击次数都限制在 3000 次。
患者以 15 天的间隔进行随访。
每次就诊时分别询问患者疼痛、血尿及结石排出史。
如果治疗失败，则重复冲击波碎石术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Talas
-
Kayseri、Talas、火鸡、38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
小儿尿路结石患者。
排除标准：
顽固性尿路感染 凝血病 解剖性梗阻的泌尿系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规冲击波碎石组
所有手术均在连续静脉注射镇痛（使用氯胺酮 1 mg/kg 和异丙酚 0.5-1 mg/kg 的组合）和仰卧位荧光镜或超声成像下进行。
冲击波数限制为最多 3000 波/会话。
在常规组中，电压仅为 13 kV。
结石负荷定义为结石面积，通过乘以从腹部 X 光平片测量的单个结石的最大长度和宽度计算得出。
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所有程序均在连续静脉注射镇痛（使用氯胺酮 1 mg/kg 和异丙酚 0.5-1 mg/kg 的组合）和仰卧位荧光镜或超声成像下进行。
使用 Dornier Compact Delta 碎石机（Dornier Medtech，德国）实施冲击波碎石术。
冲击波数限制为最多 3000 波/会话。
在常规组中，电压仅为 13 kV。
结石负荷定义为结石面积，通过乘以从腹部 X 线平片测量的单个结石的最大长度和宽度计算得出。
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有源比较器：阶梯式冲击波碎石组
所有手术均在连续静脉注射镇痛（使用氯胺酮 1 mg/kg 和异丙酚 0.5-1 mg/kg 的组合）和仰卧位荧光镜或超声成像下进行。
冲击波数限制为最多 3000 波/会话。
在逐步组中，电压从 10 kV 开始，逐步增加（每 250 次冲击波）至 13 kV。
结石负荷定义为结石面积，通过乘以从腹部 X 光平片测量的单个结石的最大长度和宽度计算得出。
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所有程序均在连续静脉注射镇痛（使用氯胺酮 1 mg/kg 和异丙酚 0.5-1 mg/kg 的组合）和仰卧位荧光镜或超声成像下进行。
使用 Dornier Compact Delta 碎石机（Dornier Medtech，德国）实施冲击波碎石术。
冲击波数限制为最多 3000 波/会话。
在常规组中，电压仅为 13 kV。
结石负荷定义为结石面积，通过乘以从腹部 X 线平片测量的单个结石的最大长度和宽度计算得出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X 线平片上的结石负担。
大体时间：三个月。
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结石负荷定义为结石面积，该结石面积是通过腹部 X 线平片测量的单个结石的最大长度 (cm) 和宽度 (cm) 相乘得到的。
为了检测结石的碎裂和再处理的必要性，在控制过程中使用了普通胶片。
三个月时评估结石清除率。
无结石状态定义为在优质 X 射线平片上没有结石碎片。
如果无症状患者的残留碎片为 2-3 毫米或更小，则认为临床成功。
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三个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾积水的程度和存在。
大体时间：三个月
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为了检测系统中的阻塞，在控制过程中使用了超声检查。
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三个月
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螺旋计算机断层扫描的结石负担
大体时间：三个月
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在非不透明结石的情况下，使用脊柱计算机断层扫描评估结石 borden。
如果无症状患者的残留碎片为 2-3 毫米或更小，则认为临床成功。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Deniz Demirci, Prof.、Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冲击波碎石术的临床试验
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知