Postupná litotrypse rázovou vlnou u dětské urolitiázy
6. března 2013 aktualizováno: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
POSTUPNÁ LITOTRIPSIE RÁZOVÝMI VLNAMI U DETSKÉ UROLITIÁZY: SROVNÁVACÍ STUDIE.
Vyhodnotit a porovnat výsledky konvenčních a postupných léčebných modalit litotrypse rázovou vlnou u dětské močové litiázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi březnem 2008 a únorem 2012 bylo randomizováno a zahrnuto do této studie 81 pacientů.
Litotrypse rázovou vlnou byla provedena pomocí přístroje Dornier Compact Delta.
Lokalizace RTG konkrementů a neopakních konkrementů byly odhadnuty pomocí fluoroskopie a ultrasonografie.
Energie ošetření byla nastavena na 13 kV v konvenční skupině.
V postupné skupině byla léčebná energie zpočátku nastavena na 10 kV a postupně se zvyšovala až na 13 kV na 250 výbojů.
Maximální počet otřesů v obou skupinách byl omezen na 3000.
Pacienti byli sledováni s 15denním intervalem.
Při každé návštěvě byli pacienti dotazováni na bolest, hematurii a anamnézu průchodu kamenů.
V případě selhání léčby byla litotrypse rázovou vlnou opakována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dětskou močovou litiázou.
Kritéria vyloučení:
Rezistentní infekce močových cest Koagulopatie Anatomicky ucpaný močový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina litotrypse rázovou vlnou
Všechny procedury byly prováděny za kontinuální intravenózní sedoanalgezie (s použitím kombinace ketaminu 1 mg/kg a propofolu 0,5-1 mg/kg) s fluoroskopickým nebo ultrasonografickým zobrazením v poloze na zádech.
Počet rázových vln byl omezen na maximálně 3000 vln/relaci.
V konvenční skupině bylo napětí pouze 13 kV.
Zátěž konkrementy byla definována jako plocha konkrementů, která byla vypočtena vynásobením největší délky a šířky jednotlivých konkrementů naměřených z čistého rentgenového snímku břicha.
|
Všechny procedury byly prováděny za kontinuální intravenózní sedoanalgezie (s použitím kombinace ketaminu 1 mg/kg a propofolu 0,5-1 mg/kg) s fluoroskopickým nebo ultrasonografickým zobrazením v poloze na zádech.
Litotrpisy rázovou vlnou byla poerformována litotryptorem Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Německo).
Počet rázových vln byl omezen na maximálně 3000 vln/relaci.
V konvenční skupině bylo napětí pouze 13 kV.
Zátěž konkrementy byla definována jako plocha konkrementů, která byla vypočtena vynásobením největší délky a šířky jednotlivých konkrementů naměřených na rentgenovém snímku břicha.
|
|
Aktivní komparátor: postupná skupina litotrypse rázovou vlnou
Všechny procedury byly prováděny za kontinuální intravenózní sedoanalgezie (s použitím kombinace ketaminu 1 mg/kg a propofolu 0,5-1 mg/kg) s fluoroskopickým nebo ultrasonografickým zobrazením v poloze na zádech.
Počet rázových vln byl omezen na maximálně 3000 vln/relaci.
V postupné skupině bylo napětí spuštěno na 10 kV a postupně zvyšováno (každých 250 rázových vln) na 13 kV.
Zátěž konkrementy byla definována jako plocha konkrementů, která byla vypočtena vynásobením největší délky a šířky jednotlivých konkrementů naměřených z čistého rentgenového snímku břicha.
|
Všechny procedury byly prováděny za kontinuální intravenózní sedoanalgezie (s použitím kombinace ketaminu 1 mg/kg a propofolu 0,5-1 mg/kg) s fluoroskopickým nebo ultrasonografickým zobrazením v poloze na zádech.
Litotrpisy rázovou vlnou byla poerformována litotryptorem Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Německo).
Počet rázových vln byl omezen na maximálně 3000 vln/relaci.
V konvenční skupině bylo napětí pouze 13 kV.
Zátěž konkrementy byla definována jako plocha konkrementů, která byla vypočtena vynásobením největší délky a šířky jednotlivých konkrementů naměřených na rentgenovém snímku břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kamenná zátěž na prostém RTG.
Časové okno: Tři měsíce.
|
Zátěž konkrementy byla definována jako plocha konkrementů, která byla vypočtena vynásobením největší délky (cm) a šířky (cm) jednotlivých konkrementů naměřených na rentgenovém snímku břicha.
K detekci fragmentace kamene a nutnosti opětovného ošetření byl během kontroly použit prostý film.
Clearance kamenů byla hodnocena po třech měsících.
Stav bez kamenů byl definován jako nepřítomnost úlomků kamenů na kvalitním čistém rentgenovém snímku.
Klinický úspěch byl zvažován, pokud byly reziduální fragmenty 2-3 mm nebo méně u asymptomatických pacientů.
|
Tři měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň a přítomnost hydronefrózy.
Časové okno: Tři měsíce
|
K detekci obstrukce v systému byla při kontrole použita ultrasonografie.
|
Tři měsíce
|
|
Kamenná zátěž na spirální počítačové tomografii
Časové okno: Tři měsíce
|
V případě neprůhledných konkrementů byla hranice kamenů hodnocena pomocí spinální počítačové tomografie.
Klinický úspěch byl zvažován, pokud byly reziduální fragmenty 2-3 mm nebo méně u asymptomatických pacientů.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stepwise0946
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .