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Litotrissia graduale ad onde d'urto nell'urolitiasi pediatrica

6 marzo 2013 aggiornato da: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

LITOTRIPSIA AD ONDE D'URTO STEPWISE NELL'UROLITIASI PEDIATRICA: UNO STUDIO COMPARATIVO.

Valutare e confrontare i risultati delle modalità di trattamento della litotripsia con onde d'urto convenzionali e graduali nella litiasi urinaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra marzo 2008 e febbraio 2012, 81 pazienti sono stati randomizzati e inclusi in questo studio. La litotripsia ad onde d'urto è stata eseguita utilizzando uno strumento Dornier Compact Delta. Le localizzazioni dei calcoli radiopachi e non opachi sono state stimate utilizzando rispettivamente la fluoroscopia e l'ecografia. L'energia di trattamento è stata impostata su 13 kV nel gruppo convenzionale. Nel gruppo graduale, l'energia di trattamento è stata inizialmente impostata su 10 kV e gradualmente aumentata fino a 13 kV per 250 shock. Il numero massimo di shock in entrambi i gruppi era limitato a 3000. I pazienti sono stati seguiti con un intervallo di 15 giorni. In ogni visita, i pazienti sono stati interrogati rispettivamente per dolore, ematuria e anamnesi di passaggio di calcoli. In caso di fallimento del trattamento, è stata ripetuta la litotripsia con onde d'urto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38280
        • Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con litiasi urinaria pediatrica.

Criteri di esclusione:

Infezioni resistenti delle vie urinarie Coagulopatie Apparato urinario anatomicamente ostruito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: convenzionale gruppo di litotripsia ad onde d'urto
Tutte le procedure sono state eseguite in sedo-analgesia endovenosa continua (utilizzando una combinazione di ketamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) con imaging fluoroscopico o ecografico in posizione supina. Il numero di onde d'urto era limitato a un massimo di 3000 onde/sessione. Nel gruppo convenzionale la tensione era di soli 13 kV. Il carico di pietre è stato definito come l'area di pietre che è stata calcolata moltiplicando la lunghezza e la larghezza maggiori delle singole pietre misurate dalla radiografia del piano addominale.
Procedura: Litotrissia ad onde d'urto
Tutte le procedure sono state eseguite in sedo-analgesia endovenosa continua (utilizzando una combinazione di ketamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) con imaging fluoroscopico o ecografico in posizione supina. La litotripsia ad onde d'urto è stata eseguita con un litotritore Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Germania). Il numero di onde d'urto era limitato a un massimo di 3000 onde/sessione. Nel gruppo convenzionale la tensione era di soli 13 kV. Il carico di pietre è stato definito come l'area di pietre che è stata calcolata moltiplicando la lunghezza e la larghezza maggiori delle singole pietre misurate dalla radiografia del piano addominale.
Comparatore attivo: gruppo di litotrissia ad onde d'urto graduale
Tutte le procedure sono state eseguite in sedo-analgesia endovenosa continua (utilizzando una combinazione di ketamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) con imaging fluoroscopico o ecografico in posizione supina. Il numero di onde d'urto era limitato a un massimo di 3000 onde/sessione. Nel gruppo graduale, la tensione è stata avviata a 10 kV e aumentata gradualmente (ogni 250 onde d'urto) a 13 kV. Il carico di pietre è stato definito come l'area di pietre che è stata calcolata moltiplicando la lunghezza e la larghezza maggiori delle singole pietre misurate dalla radiografia del piano addominale.
Procedura: Litotrissia ad onde d'urto
Tutte le procedure sono state eseguite in sedo-analgesia endovenosa continua (utilizzando una combinazione di ketamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) con imaging fluoroscopico o ecografico in posizione supina. La litotripsia ad onde d'urto è stata eseguita con un litotritore Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Germania). Il numero di onde d'urto era limitato a un massimo di 3000 onde/sessione. Nel gruppo convenzionale la tensione era di soli 13 kV. Il carico di pietre è stato definito come l'area di pietre che è stata calcolata moltiplicando la lunghezza e la larghezza maggiori delle singole pietre misurate dalla radiografia del piano addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di pietra su raggi X semplici.
Lasso di tempo: Tre mesi.
Il carico di pietre è stato definito come l'area di pietre che è stata calcolata moltiplicando la lunghezza (cm) e la larghezza (cm) maggiori delle singole pietre misurate dalla radiografia del piano addominale. Per rilevare la frammentazione della pietra e la necessità di un nuovo trattamento è stata utilizzata una pellicola piana durante il controllo. La rimozione della pietra è stata valutata a tre mesi. Lo stato stone-free è stato definito come l'assenza di frammenti di pietra su una radiografia semplice di buona qualità. Il successo clinico è stato considerato se i frammenti residui erano di 2-3 mm o meno nei pazienti asintomatici.
Tre mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado e presenza di idronefrosi.
Lasso di tempo: Tre mesi
Per rilevare l'ostruzione nel sistema, l'ecografia è stata utilizzata durante il controllo.
Tre mesi
Carico di pietre sulla tomografia computerizzata a spirale
Lasso di tempo: Tre mesi
In caso di calcoli non opachi, il bordo della pietra è stato valutato con tomografia computerizzata spinale. Il successo clinico è stato considerato se i frammenti residui erano di 2-3 mm o meno nei pazienti asintomatici.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • stepwise0946

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