Stapsgewijze schokgolflithotripsie bij pediatrische urolithiasis
6 maart 2013 bijgewerkt door: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
STAPWIJZE SCHOKGOLFLITHOTRIPSIE BIJ PEDIATRISCHE UROLITHIASIS: EEN VERGELIJKENDE STUDIE.
Evalueren en vergelijken van de resultaten van conventionele en stapsgewijze behandelingsmodaliteiten voor schokgolflithotripsie bij pediatrische urinaire lithiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen maart 2008 en februari 2012 werden 81 patiënten gerandomiseerd en opgenomen in deze studie.
Schokgolflithotripsie werd uitgevoerd met behulp van een Dornier Compact Delta-instrument.
Lokalisaties van radiopake en niet-opake stenen werden geschat met behulp van respectievelijk fluoroscopie en echografie.
De behandelingsenergie werd ingesteld op 13 kV in de conventionele groep.
In de stapsgewijze groep werd de behandelingsenergie aanvankelijk ingesteld op 10 kV en geleidelijk verhoogd tot 13 kV per 250 schokken.
Het maximale aantal schokken in beide groepen was beperkt tot 3000.
Patiënten werden gevolgd met een interval van 15 dagen.
Bij elk bezoek werden de patiënten respectievelijk ondervraagd over pijn, hematurie en voorgeschiedenis van steenpassage.
Bij falen van de behandeling werd schokgolflithotripsie herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met pediatrische urinaire lithiasis.
Uitsluitingscriteria:
Resistente urineweginfecties Coagulopathieën Anatomisch belemmerd urinewegstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele schokgolflithotripsiegroep
Alle procedures werden uitgevoerd onder continue intraveneuze sedo-analgesie (met een combinatie van ketamine 1 mg/kg en propofol 0,5-1 mg/kg) met fluoroscopische of ultrasonografische beeldvorming in rugligging.
Het aantal schokgolven was beperkt tot maximaal 3000 golven/sessie.
In de conventionele groep was de spanning slechts 13 kV.
De steenbelasting werd gedefinieerd als het steenoppervlak dat werd berekend door vermenigvuldiging van de grootste lengte en breedte van de individuele stenen, gemeten vanaf de röntgenfoto van het buikvlak.
|
Alle procedures werden uitgevoerd onder continue intraveneuze sedo-analgesie (met een combinatie van ketamine 1 mg/kg en propofol 0,5-1 mg/kg) met fluoroscopische of ultrasonografische beeldvorming in rugligging.
Shock wave lithorpisy werd uitgevoerd met een Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Duitsland).
Het aantal schokgolven was beperkt tot maximaal 3000 golven/sessie.
In de conventionele groep was de spanning slechts 13 kV.
De steenbelasting werd gedefinieerd als het steenoppervlak dat werd berekend door vermenigvuldiging van de grootste lengte en breedte van de individuele stenen, gemeten vanaf de röntgenfoto van het buikvlak.
|
|
Actieve vergelijker: stapsgewijze schokgolflithotripsiegroep
Alle procedures werden uitgevoerd onder continue intraveneuze sedo-analgesie (met een combinatie van ketamine 1 mg/kg en propofol 0,5-1 mg/kg) met fluoroscopische of ultrasonografische beeldvorming in rugligging.
Het aantal schokgolven was beperkt tot maximaal 3000 golven/sessie.
In de stapsgewijze groep werd de spanning gestart op 10 kV en stapsgewijs (elke 250 schokgolven) verhoogd tot 13 kV.
De steenbelasting werd gedefinieerd als het steenoppervlak dat werd berekend door vermenigvuldiging van de grootste lengte en breedte van de individuele stenen, gemeten vanaf de röntgenfoto van het buikvlak.
|
Alle procedures werden uitgevoerd onder continue intraveneuze sedo-analgesie (met een combinatie van ketamine 1 mg/kg en propofol 0,5-1 mg/kg) met fluoroscopische of ultrasonografische beeldvorming in rugligging.
Shock wave lithorpisy werd uitgevoerd met een Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Duitsland).
Het aantal schokgolven was beperkt tot maximaal 3000 golven/sessie.
In de conventionele groep was de spanning slechts 13 kV.
De steenbelasting werd gedefinieerd als het steenoppervlak dat werd berekend door vermenigvuldiging van de grootste lengte en breedte van de individuele stenen, gemeten vanaf de röntgenfoto van het buikvlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenbelasting op gewone röntgenfoto.
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
De steenbelasting werd gedefinieerd als het steenoppervlak dat werd berekend door vermenigvuldiging van de grootste lengte (cm) en breedte (cm) van de individuele stenen, gemeten vanaf de röntgenfoto van het buikvlak.
Om fragmentatie van de steen en de noodzaak van herbehandeling te detecteren, werd tijdens de controle een gewone film gebruikt.
Steenruiming werd beoordeeld na drie maanden.
Steenvrije toestand werd gedefinieerd als de afwezigheid van steenfragmenten op een gewone röntgenfoto van goede kwaliteit.
Klinisch succes werd overwogen als de resterende fragmenten 2-3 mm of minder waren bij asymptomatische patiënten.
|
Drie maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad en aanwezigheid van hydronefrose.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om obstructie in het systeem te detecteren, werd tijdens de controle echografie gebruikt.
|
Drie maanden
|
|
Stenen last op spiraal computertomografie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
In het geval van niet-ondoorzichtige stenen werden stenen borden geëvalueerd met spinale computertomografie.
Klinisch succes werd overwogen als de resterende fragmenten 2-3 mm of minder waren bij asymptomatische patiënten.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stepwise0946
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .